Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de echte wereld van Eptinezumab bij deelnemers met migraine (EVEC)

1 mei 2024 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een verkennende, prospectieve, gerandomiseerde, pragmatische open-label cohortstudie om de vergelijkende effectiviteit van Eptinezumab in de Verenigde Staten te evalueren

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe eptinezumab zich verhoudt tot andere geavanceerde preventieve medicatie in een real-world gemeenschapsomgeving bij volwassen deelnemers met episodische migraine (EM) of chronische migraine (CM). Deze doelstellingen omvatten het onderzoeken van de vergelijkende effectiviteit op door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 12 maanden voorafgaand aan de screening een diagnose van migraine hebben volgens de richtlijnen van de International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorder (ICHD)-3.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ≥ 8 migrainedagen/maand in 2 van de voorgaande 3 maanden, zoals bevestigd door de behandelend arts aan de hand van medische dossiers.
  • In staat zijn om de klinische beschrijving van behandelingsopties te begrijpen en het vermogen hebben om volledig deel te nemen aan het bekendmaken van hun behandelingsvoorkeuren.
  • Wees bereid om randomisatie naar een van de mogelijke studiemedicatie te accepteren, indien toegewezen aan die behandelarm.
  • Bereid en in staat zijn om dagelijkse rapporten en door andere deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten in te vullen met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid, of bekende overgevoeligheid of intolerantie voor ofwel eptinezumab, erenumab, fremanezumab, galcanezumab of hun hulpstoffen.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen (bijvoorbeeld eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab of galcanezumab). Merk op dat alleen eerder gebruik van Botox voor de behandeling van migraine uitsluiting is. Voorafgaand gebruik van Botox voor cosmetische doeleinden is toegestaan.
  • De deelnemer heeft een diagnose van CM en is overgevoelig voor botulinetoxinepreparaat of voor een van de componenten in de formulering.
  • De deelnemer heeft de afgelopen maand meer dan 4 dagen per maand opioïden of butalbital-bevattende producten gebruikt.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eptinezumab
Deelnemers krijgen epitinezumab via intraveneuze (IV) infusie op dag 0 en dag 84.
Geneesmiddel: Eptinezumab
Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Vyepti
Experimenteel: Anti-CGRP-injectables
Deelnemers zijn vrij om een ​​behandeling te kiezen uit een van de 3 calcitonine-gen-gerelateerde peptide (CGRP)-remmers: erenumab, fremanezumab of galcanezumab. CGRP-remmers worden toegediend via subcutane (SC) injectie op dag 0 en daarna, per productetiket.
Geneesmiddel: Erenumab
Oplossing voor SC-injectie
Andere namen:
  • Aimovig®
Geneesmiddel: Fremanezumab
Oplossing voor SC-injectie
Andere namen:
  • Ajovy®
Geneesmiddel: Galcanezumab
Oplossing voor SC-injectie
Andere namen:
  • Emgaliteit®
Experimenteel: Onabotulinumtoxine-A
Onabotulinumtoxin-A wordt toegediend via intramusculaire (IM) injectie op dag 0 en dag 84.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine-A
Oplossing voor IM-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt geïnformeerde score voor meest lastige symptomen (PI-MBS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Deelnemers selecteren het symptoom waarvan zij vinden dat het hen het meest schaadt op het moment van rapportage en beoordelen de ernst van dat symptoom op een zevenpuntsschaal (1 = zeer veel verbeterd; 2 = veel verbeterd; 3 = minimaal verbeterd; 4 = geen verandering; 5 = minimaal slechter; 6 = veel slechter; 7 = zeer veel slechter) waarbij een hoge score een verslechtering aangaf. De score varieert van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Lagere scores duiden op een betere gezondheidsstatus. De MBS-gebieden omvatten: misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, mentale troebelheid, vermoeidheid, pijn bij activiteit, stemmingswisselingen en andere symptomen.
Basislijn, week 24
Aantal ‘goede dagen’ vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Tot week 24
De deelnemers rapporteren wekelijks het aantal "goede dagen" en "slechte dagen" dat ze de afgelopen week hebben gehad met behulp van de goede dag/slechte dag-schaal.
Tot week 24
Verandering ten opzichte van de basislijn in kwaliteit van leven (QOL), gemeten aan de hand van de 5-niveaus Euro Quality of Life 5 Dimensional Questionnaire (EQ-5D-5L) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De EQ-5D-5L is een door de deelnemer gerapporteerde beoordeling, ontworpen om het welzijn van de deelnemer te meten. Het bestaat uit vijf beschrijvende items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en depressie/angst) en een visueel analoge schaal (VAS) van de algehele gezondheidstoestand. Elk beschrijvend item wordt beoordeeld op een vijfpuntsindex, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De VAS varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
Basislijn, week 24
Gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU): aantal deelnemers dat gebruik maakte van gezondheidszorgdiensten en medicijnen
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de 6 Item Headache Impact Test (HIT-6)-score
Tijdsspanne: Tot week 24
De HIT-6 (versie 1.0) is een zelfrapporterende vragenlijst van het Likert-type, ontworpen om de impact van optredende hoofdpijn en het effect ervan op het vermogen om normaal te functioneren in het dagelijks leven te beoordelen. De HIT-6 bevat 6 vragen, elk item wordt beoordeeld van nooit tot altijd met de volgende antwoordscores: nooit = ​​6, zelden = 8, soms = 10, heel vaak = 11 en altijd = 13. De totale score voor de HIT-6 is de som van elke responsscore, variërend van 36 tot 78. De uit de totaalscore afgeleide levensimpact wordt als volgt beschreven: ernstig (≥60), substantieel (56-59), enigszins (50-55), weinig tot geen (≤49).
Tot week 24
Kwaliteit van leven zoals gemeten aan de hand van de Migraine Disability Assessment (MIDAS) totaalscore
Tijdsspanne: Tot week 24
De Midas-score is een door de deelnemer ingevulde vragenlijst van 5 items over verloren tijd en productiviteit (voor werk, school of gezin/sociale activiteiten) in de afgelopen 3 maanden (aantal gemiste dagen), waarbij: 0-5=weinig of geen handicap, 6 -10=Lichte beperking, 11-20=Matige beperking of 21+ Ernstige beperking.
Tot week 24
Tevredenheidsscore van deelnemers zoals gemeten door de Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)
Tijdsspanne: Week 24
De TSQM beoordeelt vier domeinen van de tevredenheid van deelnemers over de behandeling, met een schaal die loopt van 0 (zeer ontevreden) tot 100 (helemaal niet ontevreden) voor elk van de categorieën (effectiviteit, bijwerkingen, gemak en algemene tevredenheid).
Week 24
Percentage deelnemers dat overstapt van de preventieve medicatie waartoe ze bij baseline zijn gerandomiseerd, naar een andere preventieve medicatie
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19766N

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren