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Eficácia do mundo real de eptinezumabe em participantes com enxaqueca (EVEC)

1 de maio de 2024 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Um estudo de coorte aberto exploratório, prospectivo, randomizado e pragmático para avaliar a eficácia comparativa do eptinezumabe nos Estados Unidos

O objetivo deste estudo é examinar como o eptinezumabe se compara a outros medicamentos preventivos avançados em um ambiente comunitário do mundo real em participantes adultos com enxaqueca episódica (EM) ou enxaqueca crônica (MC). Esses objetivos incluem a exploração da eficácia comparativa nos resultados relatados pelo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Gilbert Neurology Partners/ CCT Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Clinical Research LLC, dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Group
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • The Headache Center
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64416
        • North Kansas City Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute - Amherst
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research And Wellness Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Olympus Family Medicine/CCT Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de enxaqueca de acordo com as diretrizes da Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD)-3 da International Headache Society (IHS) pelo menos 12 meses antes da triagem.
  • Ter um histórico de ≥ 8 dias/mês de enxaqueca em 2 dos 3 meses anteriores, conforme confirmado pelo médico assistente por meio de registros médicos.
  • Ser capaz de entender a descrição clínica das opções de tratamento e ter a capacidade de participar plenamente na divulgação de suas preferências de tratamento.
  • Esteja disposto a aceitar a randomização para qualquer um dos possíveis medicamentos do estudo, se alocado para esse braço de tratamento.
  • Estar disposto e ser capaz de preencher relatórios diários e outras medidas de resultados relatados pelos participantes usando um aplicativo baseado em smartphone.

Critério de exclusão:

  • O participante tem histórico de alergia ou hipersensibilidade grave a medicamentos, ou hipersensibilidade ou intolerância conhecida a eptinezumabe, erenumabe, fremanezumabe, galcanezumabe ou seus excipientes.
  • O participante tem história prévia de uso de qualquer um dos medicamentos do estudo (por exemplo, eptinezumab, Botox, erenumab, fremanezumab ou galcanezumab). Observe que apenas o uso prévio de Botox para tratamento de enxaqueca é excludente. O uso prévio de Botox para fins cosméticos é permitido.
  • O participante tem diagnóstico de MC e tem hipersensibilidade à preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação.
  • O participante usou opioides ou produtos contendo butalbital mais de 4 dias por mês no último mês.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eptinezumabe
Os participantes receberão eptinezumabe por infusão intravenosa (IV) no dia 0 e no dia 84.
Medicamento: Eptinezumabe
Concentrado para solução para infusão IV
Outros nomes:
  • Vyepti
Experimental: Injetáveis ​​anti-CGRP
Os participantes são livres para selecionar o tratamento de um dos 3 inibidores do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP): erenumabe, fremanezumabe ou galcanezumabe. Os inibidores de CGRP serão administrados por injeção subcutânea (SC) no Dia 0 e, a seguir, de acordo com o rótulo do produto.
Medicamento: Erenumabe
Solução para Injeção SC
Outros nomes:
  • Aimovig®
Medicamento: Fremanezumabe
Solução para Injeção SC
Outros nomes:
  • Ajovy®
Medicamento: Galcanezumabe
Solução para Injeção SC
Outros nomes:
  • Emgality®
Experimental: Onabotulínica-A
A onabotulínica-A será administrada por injeção intramuscular (IM) no dia 0 e no dia 84.
Medicamento: Onabotulínica-A
Solução para Injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação dos sintomas mais incômodos informados pelo paciente (PI-MBS) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
Os participantes selecionam o sintoma que consideram que mais os prejudica no momento do relato e avaliam a gravidade desse sintoma em uma escala de 7 pontos (1 = melhorou muito; 2 = melhorou muito; 3 = melhorou minimamente; 4 = sem alteração; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior) onde uma pontuação alta indicava piora. A pontuação varia de 1 (Muito Melhorou) a 7 (Muito Pior). Pontuações mais baixas indicam melhor estado de saúde. As áreas de MBS incluíram: náuseas, vômitos, sensibilidade à luz, sensibilidade ao som, turvação mental, fadiga, dor durante atividades, alterações de humor e outros sintomas.
Linha de base, semana 24
Número de "dias bons" desde a linha de base
Prazo: Até a semana 24
Os participantes relatam semanalmente o número de “dias bons” e “dias ruins” que tiveram na semana anterior, usando a escala de dias bons/dias ruins.
Até a semana 24
Mudança da linha de base na qualidade de vida (QV), medida pela pontuação do questionário 5 dimensional de qualidade de vida Euro de 5 níveis (EQ-5D-5L) na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
O EQ-5D-5L é uma avaliação relatada pelo participante, projetada para medir o bem-estar do participante. É composto por 5 itens descritivos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e depressão/ansiedade) e uma escala visual analógica (EVA) do estado geral de saúde. Cada item descritivo é avaliado em um índice de 5 pontos que varia de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). A VAS varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
Linha de base, semana 24
Utilização de Recursos de Saúde (HCRU): Número de Participantes que Utilizaram Serviços de Saúde e Medicamentos
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
QV medida pela pontuação do teste de impacto de dor de cabeça de 6 itens (HIT-6)
Prazo: Até a semana 24
O HIT-6 (versão 1.0) é um questionário do tipo Likert, de autorrelato, desenvolvido para avaliar o impacto da ocorrência de uma dor de cabeça e seu efeito na capacidade de funcionar normalmente na vida diária. O HIT-6 contém 6 questões, cada item é classificado de nunca a sempre com as seguintes pontuações de resposta: nunca = 6, raramente = 8, às vezes = 10, muito frequentemente = 11 e sempre = 13. A pontuação total do HIT-6 é a soma da pontuação de cada resposta, variando de 36 a 78. O impacto na vida derivado da pontuação total é descrito da seguinte forma: grave (≥60), substancial (56-59), algum (50-55), pouco ou nenhum (≤49).
Até a semana 24
QV medida pela pontuação total da Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Até a semana 24
A pontuação Midas é um questionário de 5 itens preenchido pelo participante sobre tempo perdido e produtividade (para trabalho, escola ou atividades familiares/sociais) nos últimos 3 meses (número de dias perdidos), onde: 0-5 = Pouca ou Nenhuma deficiência, 6 -10=Incapacidade leve, 11-20=Incapacidade moderada ou 21+ Incapacidade grave.
Até a semana 24
Pontuação de satisfação do participante medida pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM)
Prazo: Semana 24
O TSQM avalia quatro domínios de satisfação dos participantes com o tratamento, com escala que varia de 0 (extremamente insatisfeito) a 100 (nem um pouco insatisfeito) para cada uma das categorias (Eficácia, Efeitos Colaterais, Conveniência e Satisfação Geral).
Semana 24
Porcentagem de participantes que mudam do medicamento preventivo para o qual foram randomizados no início do estudo para outro medicamento preventivo
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19766N

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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