リンパ腫に対する中間放射線量の第II相試験
2024年2月14日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
低悪性度濾胞性リンパ腫に対する中間放射線量の第II相試験
この研究の目的は、低悪性度濾胞性リンパ腫に対する最適な放射線量分割レジメンを決定することです。
12 Gy を 1 日 6 回の分割で使用した場合の完全奏効率は、3 か月で 80% (信頼区間の全幅の 10%) であるという仮説が立てられています。
この第 II 相試験では、濾胞性リンパ腫に対する中間用量が、急性および晩期毒性を最小限に抑えながら優れた奏効率と関連しているかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：May Tsao, MD
- 電話番号：(416) 480-4806
- メール：may.tsao@sunnybrook.ca
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Prasha Sasitharakumar
- 電話番号：7937 905 480 500
- メール：prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
主任研究者：
- May Tsao
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Sunnybrook Health Sciences Center での病理検査で、低悪性度 (グレード 1 ～ 2) の濾胞性リンパ腫が示されました
- -以前に照射されていないステージI〜IVの低悪性度濾胞性リンパ腫
- 局所疾病管理（根治的または緩和的）に放射線療法が適応
- インフォームドコンセントを与えることができる
- かさばらないターゲット（7cm未満）
除外基準:
- -放射線療法の前後3か月以内のリンパ腫に対する全身療法（ステロイドを含む）
- 3ヶ月未満の予後
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 日 6 分割で 12 Gy
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1 日 6 分割で 12 Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射後1ヶ月で照射量内で完全奏功
時間枠：1ヶ月
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参加者は、必要に応じて、放射線療法の完了から1か月後（一次結果）および3か月後に、臨床的または放射線学的に反応について評価されます。 完全奏効は、照射されたボリューム内に検出可能な疾患が存在しないこととして定義されます。 部分奏効とは、放射線照射量における疾患の量が 50% 以上減少することです。 全体的な反応は、完全な反応と部分的な反応として定義されます。 安定した疾患は、照射された腫瘍に変化がない、または 50% 未満の減少と定義されます。 進行性疾患は、照射された腫瘍の拡大として定義されます |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間、無増悪生存期間および毒性
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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毒性（6）は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）の定義（部位固有のモジュール）に従って、放射線療法の完了後1か月および3か月で採点されます。
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1ヶ月と3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：May Tsao, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月10日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。