Um teste de fase II de dose intermediária de radiação para linfoma
Um teste de fase II de dose intermediária de radiação para linfoma folicular de baixo grau
O objetivo deste estudo é determinar o esquema ideal de fracionamento da dose de radiação para o linfoma folicular de baixo grau.
Supõe-se que a taxa de resposta completa com o uso de 12 Gy em 6 frações diárias seja de 80% (10% da largura total do intervalo de confiança) em 3 meses.
Este estudo de fase II avaliará se uma dose intermediária para linfoma folicular está associada a taxas de resposta excelentes, minimizando a toxicidade aguda e tardia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: May Tsao, MD
- Número de telefone: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Prasha Sasitharakumar
- Número de telefone: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- May Tsao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos ou mais
- Revisão patológica no Sunnybrook Health Sciences Center mostrando linfoma folicular de baixo grau (grau 1-2)
- Linfoma folicular de baixo grau de estágios I-IV previamente não irradiados
- Radiação indicada para controle local da doença (radical ou paliativo)
- Capaz de dar consentimento informado
- Alvos não volumosos (menos de 7 cm)
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica (incluindo esteróides) para linfoma dentro de 3 meses antes ou depois da radioterapia
- Prognóstico inferior a 3 meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 12 Gy em 6 frações diárias
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12 Gy em 6 frações diárias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta completa dentro do volume irradiado 1 mês após a radiação
Prazo: 1 mês
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Os participantes serão avaliados quanto à resposta em 1 mês (resultado primário) e 3 meses após a conclusão da radioterapia, clínica ou radiograficamente, conforme apropriado. A resposta completa é definida como ausência de doença detectável no volume irradiado. A resposta parcial é de 50% ou mais de redução no volume da doença no volume irradiado. A resposta geral é definida como resposta completa e parcial. A doença estável é definida como nenhuma alteração no tumor irradiado ou menos de 50% de redução. A doença progressiva é definida como o aumento do tumor irradiado |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global, sobrevida livre de progressão e toxicidade
Prazo: 1 mês e 3 meses
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A toxicidade (6) será pontuada de acordo com as definições dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) (módulos específicos do local), em 1 mês e depois 3 meses após a conclusão da radioterapia.
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1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3744
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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