Et fase II-forsøg med mellemliggende strålingsdosis for lymfom
Et fase II-forsøg med mellemliggende strålingsdosis for follikulært lymfom af lav grad
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det optimale stråledosisfraktioneringsregime for lavgradigt follikulært lymfom.
Det er en hypotese, at den komplette responsrate ved brug af 12 Gy i 6 daglige fraktioner er 80 % (10 % total bredde af konfidensintervallet) efter 3 måneder.
Denne fase II undersøgelse vil evaluere, om en mellemdosis for follikulært lymfom er forbundet med fremragende responsrater, samtidig med at akut og sen toksicitet minimeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: May Tsao, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Prasha Sasitharakumar
- Telefonnummer: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Ledende efterforsker:
- May Tsao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år eller ældre
- Patologigennemgang på Sunnybrook Health Sciences Center, der viser follikulært lymfom af lav grad (grad 1-2)
- Tidligere ubestrålede stadier I-IV lavgradigt follikulært lymfom
- Stråling indiceret til lokal sygdomsbekæmpelse (radikal eller palliativ)
- Kan give informeret samtykke
- Ikke-voluminøse mål (mindre end 7 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk terapi (inklusive steroider) for lymfom inden for 3 måneder før eller efter strålebehandling
- Prognose mindre end 3 måneder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 Gy i 6 daglige fraktioner
|
12 Gy i 6 daglige fraktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig respons inden for det udstrålede volumen 1 måned efter stråling
Tidsramme: 1 måned
|
Deltagerne vil blive vurderet for respons efter 1 måned (primært resultat) og derefter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling, klinisk eller radiografisk, alt efter hvad der er relevant. Komplet respons defineres som fravær af påviselig sygdom i det udstrålede volumen. Delvis respons er 50 % eller mere reduktion i mængden af sygdom i det udstrålede volumen. Samlet respons defineres som fuldstændig og delvis respons. Stabil sygdom defineres som ingen ændring i den bestrålede tumor eller mindre end 50 % reduktion. Progressiv sygdom er defineret som forstørrelse af den bestrålede tumor |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og toksicitet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Toksicitet (6) vil blive bedømt i henhold til definitionerne af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) (stedspecifikke moduler), 1 måned og derefter 3 måneder efter afslutning af strålebehandling.
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3744
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .