Vaiheen II koe lymfooman keskimääräisestä säteilyannoksesta
Vaiheen II koe keskimääräisestä säteilyannoksesta matala-asteiseen follikulaariseen lymfoomaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen säteilyannoksen fraktiointiohjelma matala-asteiselle follikulaariselle lymfoomille.
Oletetaan, että täydellinen vasteprosentti käytettäessä 12 Gy:tä 6 päivittäisessä fraktiossa on 80 % (10 % luottamusvälin kokonaisleveys) 3 kuukauden kohdalla.
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö follikulaarisen lymfooman väliannokseen erinomaisia vastenopeuksia samalla kun se minimoi akuutin ja myöhäisen toksisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: May Tsao, MD
- Puhelinnumero: (416) 480-4806
- Sähköposti: may.tsao@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Prasha Sasitharakumar
- Puhelinnumero: 7937 905 480 500
- Sähköposti: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- May Tsao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta tai vanhempi
- Patologiakatsaus Sunnybrook Health Sciences Centerissä, jossa näkyy heikkolaatuinen (aste 1-2) follikulaarinen lymfooma
- Aikaisemmin säteilyttämätön vaiheiden I-IV matala-asteinen follikulaarinen lymfooma
- Sädehoito on tarkoitettu paikalliseen taudinhallintaan (radikaali tai palliatiivinen)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ei-kokoiset kohteet (alle 7 cm)
Poissulkemiskriteerit:
- Lymfooman systeeminen hoito (mukaan lukien steroidit) 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen sädehoidon
- Ennuste alle 3 kuukautta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12 Gy 6 päivittäisessä fraktiossa
|
12 Gy 6 päivittäisessä fraktiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste säteilevän tilavuuden sisällä 1 kuukausi säteilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Osallistujien vaste arvioidaan 1 kuukauden kuluttua (ensisijainen tulos) ja sitten 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä, tarvittaessa kliinisesti tai radiografisesti. Täydellinen vaste määritellään havaittavissa olevan taudin puuttumisena säteilymäärässä. Osittainen vaste on 50 % tai enemmän sairauden tilavuuden väheneminen säteilymäärässä. Kokonaisvaste määritellään täydelliseksi ja osittaiseksi vastaukseksi. Stabiili sairaus määritellään muuttumattomaksi säteilytetyssä kasvaimessa tai vähentyneeksi alle 50 %. Progressiivinen sairaus määritellään säteilytetyn kasvaimen suurenemiseksi |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja toksisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Toksisuus (6) pisteytetään haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) määritelmien mukaisesti (paikkakohtaiset moduulit) 1 kuukauden ja sitten 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
|
1 kuukausi ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3744
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .