Un essai de phase II sur la dose de rayonnement intermédiaire pour le lymphome
Un essai de phase II sur la dose de rayonnement intermédiaire pour le lymphome folliculaire de bas grade
Le but de cette étude est de déterminer le schéma optimal de fractionnement de la dose de rayonnement pour le lymphome folliculaire de bas grade.
On suppose que le taux de réponse complète avec l'utilisation de 12 Gy en 6 fractions quotidiennes est de 80 % (largeur totale de 10 % de l'intervalle de confiance) à 3 mois.
Cette étude de phase II évaluera si une dose intermédiaire pour le lymphome folliculaire est associée à d'excellents taux de réponse tout en minimisant la toxicité aiguë et tardive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: May Tsao, MD
- Numéro de téléphone: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Prasha Sasitharakumar
- Numéro de téléphone: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Chercheur principal:
- May Tsao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ou plus
- Examen pathologique au Sunnybrook Health Sciences Centre montrant un lymphome folliculaire de bas grade (grade 1-2)
- Lymphome folliculaire de bas grade de stade I à IV non irradié auparavant
- Radiothérapie indiquée pour le contrôle local de la maladie (radicale ou palliative)
- Capable de donner un consentement éclairé
- Cibles peu encombrantes (moins de 7cm)
Critère d'exclusion:
- Traitement systémique (y compris les stéroïdes) pour le lymphome dans les 3 mois avant ou après la radiothérapie
- Pronostic inférieur à 3 mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12 Gy en 6 fractions quotidiennes
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12 Gy en 6 fractions quotidiennes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète dans le volume irradié 1 mois après l'irradiation
Délai: 1 mois
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Les participants seront évalués pour la réponse à 1 mois (résultat principal) puis 3 mois après la fin de la radiothérapie, cliniquement ou radiographiquement, selon le cas. La réponse complète est définie comme l'absence de maladie détectable dans le volume irradié. La réponse partielle est une réduction de 50 % ou plus du volume de la maladie dans le volume rayonné. La réponse globale est définie comme une réponse complète et partielle. La maladie stable est définie comme aucun changement dans la tumeur irradiée ou moins de 50 % de réduction. La maladie progressive est définie comme l'élargissement de la tumeur irradiée |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale, survie sans progression et toxicité
Délai: 1 mois et 3 mois
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La toxicité (6) sera notée selon les définitions des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) (modules spécifiques au site), à 1 mois, puis 3 mois après la fin de la radiothérapie.
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1 mois et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3744
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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