Faza II badania pośredniej dawki promieniowania na chłoniaka
Faza II badania pośredniej dawki promieniowania dla chłoniaka grudkowego niskiego stopnia
Celem tego badania jest określenie optymalnego schematu frakcjonowania dawki promieniowania w przypadku chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości.
Przypuszcza się, że odsetek całkowitej odpowiedzi po zastosowaniu 12 Gy w 6 frakcjach dziennych wynosi 80% (10% całkowita szerokość przedziału ufności) po 3 miesiącach.
To badanie fazy II oceni, czy pośrednia dawka w przypadku chłoniaka grudkowego wiąże się z doskonałym odsetkiem odpowiedzi przy jednoczesnej minimalizacji ostrej i późnej toksyczności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: May Tsao, MD
- Numer telefonu: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Prasha Sasitharakumar
- Numer telefonu: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Główny śledczy:
- May Tsao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat lub więcej
- Przegląd patologii w Sunnybrook Health Sciences Center wykazujący chłoniaka grudkowego o niskim stopniu złośliwości (stopień 1-2)
- Wcześniej nienaświetlany chłoniak grudkowy o niskim stopniu złośliwości I-IV
- Promieniowanie wskazane do miejscowego zwalczania choroby (radykalne lub paliatywne)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Cele nieduże (mniej niż 7 cm)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe (w tym sterydami) chłoniaka w ciągu 3 miesięcy przed lub po radioterapii
- Rokowanie poniżej 3 miesięcy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12 Gy w 6 frakcjach dziennych
|
12 Gy w 6 frakcjach dziennych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź w obrębie napromieniowanej objętości po 1 miesiącu od napromieniowania
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Uczestnicy będą oceniani pod kątem odpowiedzi po 1 miesiącu (pierwotny wynik), a następnie po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii, odpowiednio klinicznie lub radiologicznie. Całkowitą odpowiedź definiuje się jako brak wykrywalnej choroby w napromieniowanej objętości. Częściowa odpowiedź to 50% lub więcej redukcji objętości choroby w promieniowanej objętości. Odpowiedź ogólną definiuje się jako odpowiedź całkowitą i częściową. Stabilność choroby definiuje się jako brak zmian w napromienianym guzie lub redukcję mniejszą niż 50%. Postępującą chorobę definiuje się jako powiększenie napromienianego guza |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie, przeżycie wolne od progresji i toksyczność
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 3 miesiące
|
Toksyczność (6) zostanie oceniona zgodnie z definicjami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (moduły specyficzne dla miejsca) po 1 miesiącu, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii.
|
1 miesiąc i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3744
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .