Fáze II studie střední radiační dávky pro lymfom
Fáze II studie střední radiační dávky pro folikulární lymfom nízkého stupně
Účelem této studie je stanovit optimální režim frakcionace dávky záření pro folikulární lymfom nízkého stupně.
Předpokládá se, že míra kompletní odpovědi při použití 12 Gy v 6 denních frakcích je 80 % (10 % celková šířka intervalu spolehlivosti) po 3 měsících.
Tato studie fáze II vyhodnotí, zda je střední dávka pro folikulární lymfom spojena s vynikající mírou odezvy při minimalizaci akutní a pozdní toxicity.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: May Tsao, MD
- Telefonní číslo: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Prasha Sasitharakumar
- Telefonní číslo: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- May Tsao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let nebo starší
- Přehled patologie v Sunnybrook Health Sciences Center ukazující nízký stupeň (stupeň 1-2) folikulární lymfom
- Dříve neozářená stadia I-IV folikulárního lymfomu nízkého stupně
- Radiace indikovaná pro lokální kontrolu onemocnění (radikální nebo paliativní)
- Umět dát informovaný souhlas
- Neobjemné cíle (méně než 7 cm)
Kritéria vyloučení:
- Systémová léčba (včetně steroidů) pro lymfom do 3 měsíců před nebo po radioterapii
- Prognóza méně než 3 měsíce
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 12 Gy v 6 denních frakcích
|
12 Gy v 6 denních frakcích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odezva v rámci vyzařovaného objemu 1 měsíc po ozáření
Časové okno: 1 měsíc
|
U účastníků bude hodnocena odpověď 1 měsíc (primární výsledek) a poté 3 měsíce po dokončení radioterapie, klinicky nebo radiograficky, podle potřeby. Kompletní odpověď je definována jako nepřítomnost detekovatelného onemocnění v ozařovaném objemu. Částečná odpověď je 50% nebo více snížení objemu onemocnění v ozařovaném objemu. Celková odpověď je definována jako úplná a částečná odpověď. Stabilní onemocnění je definováno jako žádná změna v ozařovaném nádoru nebo méně než 50% redukce. Progresivní onemocnění je definováno jako zvětšení ozařovaného nádoru |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití, přežití bez progrese a toxicita
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce
|
Toxicita (6) bude hodnocena podle definic Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (moduly specifické pro dané místo) 1 měsíc a poté 3 měsíce po dokončení radioterapie.
|
1 měsíc a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3744
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Folikulární lymfom
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 12 Gy v 6 denních frakcích
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationNeznámý