En fase II-forsøk med middels strålingsdose for lymfom
En fase II-forsøk med middels strålingsdose for follikulært lymfom av lav grad
Formålet med denne studien er å bestemme det optimale fraksjoneringsregimet for stråledose for lavgradig follikulær lymfom.
Det er antatt at den fullstendige responsraten ved bruk av 12 Gy i 6 daglige fraksjoner er 80 % (10 % total bredde av konfidensintervallet) etter 3 måneder.
Denne fase II-studien vil evaluere om en mellomdose for follikulært lymfom er assosiert med utmerkede responsrater samtidig som akutt og sen toksisitet minimeres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: May Tsao, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4806
- E-post: may.tsao@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Prasha Sasitharakumar
- Telefonnummer: 7937 905 480 500
- E-post: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Hovedetterforsker:
- May Tsao
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år eller eldre
- Patologigjennomgang ved Sunnybrook Health Sciences Center som viser follikulært lymfom av lav grad (grad 1-2)
- Tidligere ubestrålte stadier I-IV lavgradig follikulær lymfom
- Stråling indisert for lokal sykdomskontroll (radikal eller palliativ)
- Kunne gi informert samtykke
- Ikke-voluminøse mål (mindre enn 7 cm)
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk terapi (inkludert steroider) for lymfom innen 3 måneder før eller etter strålebehandling
- Prognose mindre enn 3 måneder
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 Gy i 6 daglige fraksjoner
|
12 Gy i 6 daglige fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig respons innenfor det utstrålede volumet 1 måned etter stråling
Tidsramme: 1 måned
|
Deltakerne vil bli vurdert for respons etter 1 måned (primært utfall) og deretter 3 måneder etter fullført strålebehandling, klinisk eller radiografisk, etter behov. Fullstendig respons er definert som fravær av påvisbar sykdom i det utstrålede volumet. Delvis respons er 50 % eller mer reduksjon i sykdomsvolumet i det utstrålede volumet. Samlet respons er definert som fullstendig og delvis respons. Stabil sykdom er definert som ingen endring i den bestrålte svulsten eller mindre enn 50 % reduksjon. Progressiv sykdom er definert som forstørrelse av den bestrålte svulsten |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og toksisitet
Tidsramme: 1 måned og 3 måneder
|
Toksisitet (6) vil bli skåret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definisjoner (stedspesifikke moduler), 1 måned og deretter 3 måneder etter fullført strålebehandling.
|
1 måned og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3744
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 12 Gy i 6 daglige fraksjoner
-
European Organisation for Research and Treatment...Fondazione Italiana Linfomi ONLUS; Lymphoma Study AssociationUkjent