Una prova di fase II della dose intermedia di radiazioni per il linfoma
Una prova di fase II della dose intermedia di radiazioni per il linfoma follicolare di basso grado
Lo scopo di questo studio è determinare il regime ottimale di frazionamento della dose di radiazioni per il linfoma follicolare di basso grado.
Si ipotizza che il tasso di risposta completa con l'uso di 12 Gy in 6 frazioni giornaliere sia dell'80% (10% dell'ampiezza totale dell'intervallo di confidenza) a 3 mesi.
Questo studio di fase II valuterà se una dose intermedia per il linfoma follicolare è associata a tassi di risposta eccellenti riducendo al minimo la tossicità acuta e tardiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: May Tsao, MD
- Numero di telefono: (416) 480-4806
- Email: may.tsao@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contatto:
- Prasha Sasitharakumar
- Numero di telefono: 7937 905 480 500
- Email: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Investigatore principale:
- May Tsao
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni o più
- Revisione della patologia presso il Sunnybrook Health Sciences Center che mostra un linfoma follicolare di basso grado (grado 1-2).
- Linfoma follicolare a basso grado di stadio I-IV precedentemente non irradiato
- Radiazioni indicate per il controllo locale della malattia (radicale o palliativo)
- In grado di dare il consenso informato
- Obiettivi non ingombranti (meno di 7 cm)
Criteri di esclusione:
- Terapia sistemica (compresi gli steroidi) per il linfoma entro 3 mesi prima o dopo la radioterapia
- Prognosi inferiore a 3 mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 12 Gy in 6 frazioni giornaliere
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12 Gy in 6 frazioni giornaliere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa all'interno del volume irradiato a 1 mese dopo la radiazione
Lasso di tempo: 1 mese
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I partecipanti saranno valutati per la risposta a 1 mese (esito primario) e poi 3 mesi dopo il completamento della radioterapia, clinicamente o radiograficamente, a seconda dei casi. La risposta completa è definita come assenza di malattia rilevabile nel volume irradiato. La risposta parziale è una riduzione del 50% o più del volume della malattia nel volume irradiato. La risposta globale è definita come risposta completa e risposta parziale. La malattia stabile è definita come nessun cambiamento nel tumore irradiato o una riduzione inferiore al 50%. La malattia progressiva è definita come l'ingrossamento del tumore irradiato |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione e tossicità
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi
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La tossicità (6) sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definizioni (moduli specifici del sito), a 1 mese e poi 3 mesi dopo il completamento della radioterapia.
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1 mese e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3744
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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