Eine Phase-II-Studie mit mittlerer Strahlendosis für Lymphome
Eine Phase-II-Studie mit mittlerer Strahlendosis bei follikulärem Lymphom niedrigen Grades
Der Zweck dieser Studie ist es, das optimale Strahlendosis-Fraktionierungsschema für niedriggradiges follikuläres Lymphom zu bestimmen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die vollständige Ansprechrate bei Verwendung von 12 Gy in 6 Tagesfraktionen nach 3 Monaten 80 % (10 % Gesamtbreite des Konfidenzintervalls) beträgt.
In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, ob eine mittlere Dosis bei follikulärem Lymphom mit hervorragenden Ansprechraten verbunden ist und gleichzeitig die akute und späte Toxizität minimiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: May Tsao, MD
- Telefonnummer: (416) 480-4806
- E-Mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Kontakt:
- Prasha Sasitharakumar
- Telefonnummer: 7937 905 480 500
- E-Mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
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Hauptermittler:
- May Tsao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre oder älter
- Pathologische Überprüfung im Sunnybrook Health Sciences Center mit Nachweis eines niedriggradigen (Grad 1-2) follikulären Lymphoms
- Zuvor nicht bestrahltes niedriggradiges follikuläres Lymphom der Stadien I-IV
- Bestrahlung angezeigt zur lokalen Krankheitskontrolle (radikal oder palliativ)
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Nicht sperrige Ziele (weniger als 7 cm)
Ausschlusskriterien:
- Systemische Therapie (einschließlich Steroide) für Lymphome innerhalb von 3 Monaten vor oder nach Strahlentherapie
- Prognose weniger als 3 Monate
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 12 Gy in 6 Tagesfraktionen
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12 Gy in 6 Tagesfraktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiges Ansprechen innerhalb des bestrahlten Volumens 1 Monat nach der Bestrahlung
Zeitfenster: 1 Monat
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Das Ansprechen der Teilnehmer wird 1 Monat (primäres Ergebnis) und dann 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, je nach Bedarf klinisch oder radiologisch, beurteilt. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Fehlen einer nachweisbaren Erkrankung im bestrahlten Volumen. Partial Response ist 50 % oder mehr Verringerung des Krankheitsvolumens im bestrahlten Volumen. Das Gesamtansprechen ist als vollständiges und teilweises Ansprechen definiert. Stabile Erkrankung ist definiert als keine Veränderung des bestrahlten Tumors oder weniger als 50 % Reduktion. Progressive Erkrankung wird als Vergrößerung des bestrahlten Tumors definiert |
1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Toxizität
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate
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Die Toxizität (6) wird gemäß den Definitionen der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (ortsspezifische Module) 1 Monat und dann 3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie bewertet.
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1 Monat und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3744
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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