Un ensayo de fase II de dosis de radiación intermedia para el linfoma
Un ensayo de fase II de dosis de radiación intermedia para el linfoma folicular de bajo grado
El propósito de este estudio es determinar el régimen óptimo de fraccionamiento de la dosis de radiación para el linfoma folicular de bajo grado.
Se supone que la tasa de respuesta completa con el uso de 12 Gy en 6 fracciones diarias es del 80 % (10 % del ancho total del intervalo de confianza) a los 3 meses.
Este estudio de fase II evaluará si una dosis intermedia para el linfoma folicular se asocia con excelentes tasas de respuesta al tiempo que minimiza la toxicidad aguda y tardía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: May Tsao, MD
- Número de teléfono: (416) 480-4806
- Correo electrónico: may.tsao@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Prasha Sasitharakumar
- Número de teléfono: 7937 905 480 500
- Correo electrónico: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- May Tsao
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años o más
- Revisión de patología en Sunnybrook Health Sciences Center que muestra linfoma folicular de bajo grado (grado 1-2)
- Linfoma folicular de bajo grado en estadios I-IV no irradiado previamente
- Radiación indicada para el control de enfermedades locales (radicales o paliativas)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Objetivos no voluminosos (menos de 7 cm)
Criterio de exclusión:
- Terapia sistémica (incluyendo esteroides) para el linfoma dentro de los 3 meses antes o después de la radioterapia
- Pronóstico menor a 3 meses
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 Gy en 6 fracciones diarias
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12 Gy en 6 fracciones diarias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa dentro del volumen radiado 1 mes después de la radiación
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se evaluará la respuesta de los participantes en 1 mes (resultado principal) y luego 3 meses después de completar la radioterapia, clínica o radiográficamente, según corresponda. La respuesta completa se define como la ausencia de enfermedad detectable en el volumen radiado. La respuesta parcial es una reducción del 50% o más en el volumen de la enfermedad en el volumen irradiado. La respuesta global se define como respuesta completa y parcial. La enfermedad estable se define como ningún cambio en el tumor irradiado o menos del 50% de reducción. La enfermedad progresiva se define como el agrandamiento del tumor irradiado |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global, supervivencia libre de progresión y toxicidad
Periodo de tiempo: 1 mes y 3 meses
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La toxicidad (6) se calificará de acuerdo con las definiciones de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) (módulos específicos del sitio), 1 mes y luego 3 meses después de la finalización de la radioterapia.
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1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3744
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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