Een fase II-onderzoek naar een gemiddelde stralingsdosis voor lymfoom
Een fase II-onderzoek naar een gemiddelde stralingsdosis voor laaggradig folliculair lymfoom
Het doel van deze studie is het bepalen van het optimale stralingsdosisfractioneringsregime voor laaggradig folliculair lymfoom.
Er wordt verondersteld dat het volledige responspercentage bij gebruik van 12 Gy in 6 dagelijkse fracties 80% is (10% totale breedte van het betrouwbaarheidsinterval) na 3 maanden.
Deze fase II-studie zal evalueren of een tussenliggende dosis voor folliculair lymfoom gepaard gaat met uitstekende responspercentages terwijl de acute en late toxiciteit wordt geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: May Tsao, MD
- Telefoonnummer: (416) 480-4806
- E-mail: may.tsao@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Prasha Sasitharakumar
- Telefoonnummer: 7937 905 480 500
- E-mail: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- May Tsao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar of ouder
- Pathologieonderzoek in Sunnybrook Health Sciences Center met laaggradig (graad 1-2) folliculair lymfoom
- Eerder niet-bestraald stadium I-IV laaggradig folliculair lymfoom
- Straling geïndiceerd voor lokale ziektebestrijding (radicaal of palliatief)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-omvangrijke doelen (minder dan 7 cm)
Uitsluitingscriteria:
- Systemische therapie (inclusief steroïden) voor lymfoom binnen 3 maanden voor of na radiotherapie
- Prognose minder dan 3 maanden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 Gy in 6 dagelijkse fracties
|
12 Gy in 6 dagelijkse fracties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige respons binnen het bestraalde volume 1 maand na bestraling
Tijdsspanne: 1 maand
|
De respons van de deelnemers wordt 1 maand (primair resultaat) en vervolgens 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie beoordeeld, klinisch of radiografisch, naargelang het geval. Volledige respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van detecteerbare ziekte in het bestraalde volume. Gedeeltelijke respons is 50% of meer vermindering van het ziektevolume in het bestraalde volume. Algehele respons wordt gedefinieerd als volledige en gedeeltelijke respons. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als geen verandering in de bestraalde tumor of minder dan 50% reductie. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als vergroting van de bestraalde tumor |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving, progressievrije overleving en toxiciteit
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maand
|
Toxiciteit (6) wordt gescoord volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-definities (plaatsspecifieke modules), 1 maand en vervolgens 3 maanden na voltooiing van de radiotherapie.
|
1 maand en 3 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3744
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .