Испытание фазы II промежуточной дозы облучения при лимфоме
Испытание фазы II промежуточной дозы облучения при фолликулярной лимфоме низкой степени злокачественности
Целью данного исследования является определение оптимального режима фракционирования дозы облучения при фолликулярной лимфоме низкой степени злокачественности.
Предполагается, что частота полного ответа при использовании дозы 12 Гр за 6 ежедневных фракций составляет 80% (10% общей ширины доверительного интервала) через 3 месяца.
Это исследование фазы II оценит, связана ли промежуточная доза для фолликулярной лимфомы с превосходными показателями ответа при минимизации острой и поздней токсичности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: May Tsao, MD
- Номер телефона: (416) 480-4806
- Электронная почта: may.tsao@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Prasha Sasitharakumar
- Номер телефона: 7937 905 480 500
- Электронная почта: prasha.sasitharakumar@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- May Tsao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и старше
- Обзор патологии в Центре медицинских наук Саннибрук, показывающий фолликулярную лимфому низкой степени (1-2 степени)
- Ранее необлученная фолликулярная лимфома I-IV стадий низкой степени злокачественности
- Облучение показано для местного контроля заболевания (радикальное или паллиативное)
- Возможность дать информированное согласие
- Небольшие мишени (менее 7 см)
Критерий исключения:
- Системная терапия (включая стероиды) лимфомы в течение 3 месяцев до или после лучевой терапии
- Прогноз менее 3 мес.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 Гр за 6 дневных фракций
|
12 Гр за 6 дневных фракций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ в пределах облучаемого объема через 1 месяц после облучения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Участники будут оцениваться на предмет ответа через 1 месяц (первичный результат), а затем через 3 месяца после завершения лучевой терапии, клинически или рентгенологически, в зависимости от обстоятельств. Полный ответ определяется как отсутствие обнаруживаемой болезни в облучаемом объеме. Частичный ответ представляет собой 50% или более уменьшение объема заболевания в облучаемом объеме. Общий ответ определяется как полный и частичный ответ. Стабильное заболевание определяется как отсутствие изменений в облученной опухоли или ее уменьшение менее чем на 50%. Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение облученной опухоли. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и токсичность
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца
|
Токсичность (6) будет оцениваться в соответствии с определениями Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) (модули для конкретных мест) через 1 месяц, а затем через 3 месяца после завершения лучевой терапии.
|
1 месяц и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: May Tsao, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3744
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .