在宅腹膜透析患者における濁度の臨床的有用性を評価するための前向き臨床研究 (ACT)
在宅腹膜透析を使用している患者におけるCloudCathシステムによる濁度の臨床的有用性を評価する前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、腹膜炎の発症を検出するための CloudCath システムの安全性と有効性を標準治療と比較して評価します。
研究参加者は、CloudCath システムを自宅の腹膜透析ユニットに接続し、CloudCath システムは腹膜炎に関連する変化について流出透析溶液を分析します。 システムは、感染の可能性を検出した場合、参加者と医療提供者に警告を発し、医療提供者による正式な診断が可能になります。
登録後、研究参加者は連続 12 か月間 CloudCath システムを使用します。
ACT 研究の研究結果は CATCH 研究の結果と比較されます (プロトコル番号 CC-P-001; NCT04515498)。 CATCH では、調査参加者は CloudCath システムを使用しました。ただし、通知機能 (CloudCath システム アルゴリズムによる) は非アクティブ化されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Fisher
- 電話番号：+1 (415) 651-3393
- メール：brian@cloudcath.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Concetta Carbonaro
- メール：concetta@cloudcath.com
研究場所
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Massachusetts
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Chicopee、Massachusetts、アメリカ、01020
- 募集
- Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
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コンタクト：
- Concetta Carbonaro
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
- 現在腹膜透析を行っている
- インフォームドコンセントを提供する
- 研究の要件に喜んで従う
- 自宅に携帯電話のデータ通信範囲がある
主な除外基準:
- 過去6か月以内に化学療法を必要とする活動性がんまたはがんの病歴がある
- 登録前14日以内に活動性感染症の兆候または症状がある
- 登録前30日以内に腹膜炎と診断された
- 研究結果に影響を与える可能性がある別の治験機器または薬物研究に参加している
- 研究者の意見により、研究参加者を研究から除外するその他の医学的、社会的、または心理的問題
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CloudCathの検出
CloudCath システムによる透析液流出のアクティブ監視。
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CloudCath システムは、腹膜透析液の排出を可能にし、腹膜透析液の濁度を測定し、数値スコアとして報告します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜炎と診断されるまでの時間
時間枠：12ヶ月
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CloudCath システムによる検出から検査室で腹膜炎が確認されるまでの時間。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜炎の検出における CloudCath システムと臨床基準の一致。
時間枠：12ヶ月
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臨床基準には、白血球 (WBC) (1 マイクロリットルあたり 100 個以上、または 0.1 x10^9/L 以上)、多形核球 (PMN) (50% 以上)、微生物培養結果、グラム染色、および腹膜炎の症状が含まれます。
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12ヶ月
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CloudCath システムと臨床検査レポートおよび/または診断の間の臨床的に実用的なイベントの検出に関する合意
時間枠：12ヶ月
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臨床的に実行可能な事象は、治療（つまり、薬の処方、出口部位の洗浄など）または介入（つまり、PD カテーテルの操作、除去）を必要とする事象として定義されます。 このプロトコルで対象となるイベントには、腹膜炎、出口部位またはトンネル感染、腹膜透析 (PD) カテーテル機能不全 (PD カテーテル関連の出血および PD カテーテル関連の排液の問題を含む) が含まれますが、これらに限定されません。 |
12ヶ月
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臨床検査結果または臨床関連事象の診断と比較した、CloudCath システムに基づく臨床関連事象の検出に関する合意。
時間枠：12ヶ月
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臨床的に関連するイベントは、臨床的に対処可能なイベント、予防的に治療されるイベント、または医学的に関連するイベントとして定義されます。
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12ヶ月
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臨床検査と比較した、腹膜炎を検出するための CloudCath システムの感度と特異性
時間枠：12ヶ月
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臨床検査と比較した、CloudCath システムによる腹膜炎検出の感度と特異度の分析
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Glenn Chertow, MD、Stanford University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。