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Une étude clinique prospective pour évaluer l'utilité clinique de la turbidité chez les patients utilisant la dialyse péritonéale à domicile (ACT)

16 septembre 2023 mis à jour par: CloudCath

Une étude clinique prospective pour évaluer l'utilité clinique de la turbidité avec le système CloudCath chez les patients utilisant la dialyse péritonéale à domicile

Cette étude vise à déterminer si le dispositif CloudCath peut détecter les infections liées à la dialyse péritonéale (péritonite) aussi rapidement ou plus rapidement que les méthodes standard actuelles utilisées par les patients et les médecins pour détecter de telles infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité du système CloudCath pour détecter l'apparition d'une péritonite par rapport à la norme de soins.

Les participants à l'étude connecteront le système CloudCath à leur unité de dialyse péritonéale à domicile et le système CloudCath analysera la solution de dialyse effluente pour détecter les changements associés à la péritonite. Le système alertera le participant et le fournisseur de soins de santé s'il détecte une infection possible afin qu'ils puissent être formellement diagnostiqués par leur fournisseur de soins de santé.

Après l'inscription, les participants à l'étude utiliseront le système CloudCath pendant 12 mois consécutifs.

Les résultats de l'étude ACT seront comparés aux résultats de l'étude CATCH (numéro de protocole CC-P-001 ; NCT04515498). Dans CATCH, les participants à l'étude ont utilisé un système CloudCath ; cependant, les capacités de notification (selon l'algorithme du système CloudCath) ont été désactivées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, États-Unis, 01020
        • Recrutement
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Contact:
          • Concetta Carbonaro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • utilise actuellement la dialyse péritonéale
  • fournit un consentement éclairé
  • disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • a une couverture de données cellulaires à la maison

Critères d'exclusion clés :

  • actif ou antécédent de cancer nécessitant une chimiothérapie dans les 6 mois précédents
  • signes ou symptômes d'une infection active dans les 14 jours précédant l'inscription
  • diagnostic de péritonite dans les 30 jours précédant l'inscription
  • participer à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament susceptible d'affecter les résultats de l'étude
  • d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, excluent le participant à l'étude de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Détection CloudCath
Surveillance active des effluents de dialysat par le système CloudCath.
Dispositif: Système CloudCath
Le système CloudCath permet le drainage et mesure la turbidité, rapportée sous forme de score numérique, dans l'effluent du dialysat péritonéal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de diagnostic de péritonite
Délai: 12 mois
Le temps entre la détection par le système CloudCath et la confirmation en laboratoire de la péritonite.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance dans la détection des péritonites entre le système CloudCath et les critères cliniques.
Délai: 12 mois
les critères cliniques comprennent : les globules blancs (GB) (> 100 cellules par microlitre ou > 0,1 x 10 ^ 9/L), les cellules polymorphonucléaires (PMN) (> 50 %), les résultats de culture microbiologique, la coloration de Gram et les symptômes de la péritonite
12 mois
Accord dans la détection d'événements cliniquement exploitables entre le système CloudCath et les rapports de laboratoire et/ou le diagnostic
Délai: 12 mois

Événements cliniquement exploitables définis comme un événement qui nécessite un traitement (c'est-à-dire la prescription de médicaments, le nettoyage d'un site de sortie, etc.) ou une intervention (c'est-à-dire la manipulation d'un cathéter DP, le retrait).

Les événements d'intérêt pour ce protocole comprennent, mais sans s'y limiter, la péritonite, l'infection du site de sortie ou du tunnel et le dysfonctionnement du cathéter de dialyse péritonéale (PD) (y compris les saignements liés au cathéter PD et les problèmes de drainage liés au cathéter PD).
12 mois
Concordance dans la détection d'événements cliniquement pertinents basée sur le système CloudCath, par rapport aux résultats de laboratoire clinique ou au diagnostic d'un événement cliniquement pertinent.
Délai: 12 mois
Les événements cliniquement pertinents sont définis comme des événements pouvant donner lieu à une action clinique, des événements traités de manière préventive ou des événements médicalement pertinents.
12 mois
Sensibilité et spécificité du système CloudCath pour détecter la péritonite par rapport aux tests de diagnostic en laboratoire
Délai: 12 mois
Analyse de la sensibilité et de la spécificité de la détection de la péritonite par le système CloudCath, par rapport aux tests de diagnostic en laboratoire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CloudCath

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-P-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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