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Uno studio clinico prospettico per valutare l'utilità clinica della torbidità nei pazienti che utilizzano la dialisi peritoneale domiciliare (ACT)

16 settembre 2023 aggiornato da: CloudCath

Uno studio clinico prospettico per valutare l'utilità clinica della torbidità con il sistema CloudCath nei pazienti che utilizzano la dialisi peritoneale domiciliare

Questo studio mira a determinare se il dispositivo CloudCath è in grado di rilevare le infezioni correlate alla dialisi peritoneale (peritonite) più velocemente o più velocemente degli attuali metodi standard utilizzati da pazienti e medici per rilevare tali infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema CloudCath per rilevare l'insorgenza di peritonite rispetto allo standard di cura.

I partecipanti allo studio collegheranno il sistema CloudCath alla loro unità di dialisi peritoneale domestica e il sistema CloudCath analizzerà la soluzione di dialisi effluente per i cambiamenti associati alla peritonite. Il sistema avviserà il partecipante e l'operatore sanitario se rileva una possibile infezione in modo che possano essere diagnosticati formalmente dal proprio operatore sanitario.

Dopo l'iscrizione, i partecipanti allo studio utilizzeranno il sistema CloudCath per 12 mesi continui.

I risultati dello studio ACT saranno confrontati con i risultati dello studio CATCH (numero di protocollo CC-P-001; NCT04515498). In CATCH, i partecipanti allo studio hanno utilizzato un sistema CloudCath; tuttavia, le funzionalità di notifica (secondo l'algoritmo del sistema CloudCath) sono state disattivate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Stati Uniti, 01020
        • Reclutamento
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Contatto:
          • Concetta Carbonaro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • attualmente in dialisi peritoneale
  • fornisce il consenso informato
  • disposti a soddisfare i requisiti dello studio
  • ha una copertura dati cellulare a casa

Criteri chiave di esclusione:

  • attivo o storia di cancro che richiede chemioterapia nei 6 mesi precedenti
  • segni o sintomi di un'infezione attiva entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  • diagnosi di peritonite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • partecipare a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati dello studio
  • altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escludono il partecipante allo studio dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rilevamento CloudCath
Monitoraggio attivo dell'effluente del dializzato mediante il sistema CloudCath.
Dispositivo: Sistema CloudCath
Il sistema CloudCath consente il drenaggio e misura la torbidità, riportata come punteggio numerico, nell'effluente del dialisato peritoneale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la diagnosi di peritonite
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo che intercorre tra il rilevamento da parte del sistema CloudCath e la conferma di laboratorio della peritonite.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo nel rilevamento della peritonite tra il sistema CloudCath e i criteri clinici.
Lasso di tempo: 12 mesi
i criteri clinici includono: globuli bianchi (WBC) (>100 cellule per microlitro o >0,1 x10^9/L), cellule polimorfonucleate (PMN) (>50%), risultati della coltura microbiologica, colorazione di Gram e sintomi di peritonite
12 mesi
Accordo nel rilevamento di eventi clinicamente perseguibili tra il sistema CloudCath e i referti di laboratorio e/o la diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi

Eventi clinicamente attuabili definiti come un evento che richiede trattamento (ad es. prescrizione di farmaci, pulizia di un sito di uscita, ecc.) o intervento (ad es. manipolazione del catetere PD, rimozione).

Gli eventi di interesse per questo protocollo includono, ma non sono limitati a, peritonite, sito di uscita o infezione del tunnel e disfunzione del catetere per dialisi peritoneale (PD) (inclusi sanguinamento correlato al catetere PD e problemi di drenaggio correlati al catetere PD).
12 mesi
Concordanza nel rilevamento di eventi clinicamente rilevanti basati sul sistema CloudCath, rispetto ai risultati di laboratorio clinico o alla diagnosi di un evento clinicamente rilevante.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi clinicamente rilevanti sono definiti come eventi clinicamente perseguibili, eventi trattati preventivamente o eventi rilevanti dal punto di vista medico.
12 mesi
Sensibilità e specificità del sistema CloudCath per rilevare la peritonite rispetto ai test diagnostici di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della sensibilità e specificità del rilevamento della peritonite da parte del sistema CloudCath, rispetto ai test diagnostici di laboratorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CloudCath

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-P-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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