Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af turbiditet hos patienter, der bruger peritonealdialyse i hjemmet (ACT)

16. september 2023 opdateret af: CloudCath

En prospektiv klinisk undersøgelse for at vurdere den kliniske nytte af turbiditet med CloudCath-systemet hos patienter, der bruger peritonealdialyse i hjemmet

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om CloudCath-enheden kan detektere infektioner relateret til peritonealdialyse (peritonitis) så hurtigt eller hurtigere end de nuværende standardmetoder, der bruges af patienter og læger til at opdage sådanne infektioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CloudCath-systemet til at detektere starten af ​​bughindebetændelse sammenlignet med standardbehandling.

Undersøgelsesdeltagere vil forbinde CloudCath-systemet til deres peritonealdialyseenhed i deres hjem, og CloudCath-systemet vil analysere udløbsdialyseløsningen for ændringer forbundet med peritonitis. Systemet vil advare deltageren og sundhedsudbyderen, hvis det opdager en mulig infektion, så de formelt kan diagnosticeres af deres sundhedsudbyder.

Efter tilmelding vil studiedeltagere bruge CloudCath-systemet i 12 sammenhængende måneder.

Undersøgelsesresultater fra ACT-undersøgelsen vil blive sammenlignet med resultaterne af CATCH-undersøgelsen (protokolnummer CC-P-001; NCT04515498). I CATCH brugte undersøgelsesdeltagerne et CloudCath-system; underretningsmulighederne (i henhold til CloudCath System-algoritmen) blev dog deaktiveret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

314

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Forenede Stater, 01020
        • Rekruttering
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Kontakt:
          • Concetta Carbonaro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • bruger i øjeblikket peritonealdialyse
  • giver informeret samtykke
  • villig til at leve op til undersøgelsens krav
  • har mobildatadækning derhjemme

Nøgleekskluderingskriterier:

  • aktiv eller tidligere kræft, der kræver kemoterapi inden for de foregående 6 måneder
  • tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 14 dage før tilmelding
  • peritonitis diagnose inden for 30 dage før indskrivning
  • deltagelse i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, der potentielt kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltageren fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CloudCath-detektering
Aktiv overvågning af dialysatudløb af CloudCath-systemet.
Enhed: CloudCath system
CloudCath-systemet muliggør dræning og måler turbiditet, rapporteret som en numerisk score, i peritonealt dialysatspildevand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose af bughindebetændelse
Tidsramme: 12 måneder
Tiden mellem detektion af CloudCath-systemet og laboratoriebekræftelse af bughindebetændelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i påvisning af bughindebetændelse mellem CloudCath-systemet og kliniske kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
kliniske kriterier omfatter: hvide blodlegemer (WBC) (>100 celler pr. mikroliter eller >0,1 x10^9/L), polymorfonukleære celler (PMN) (>50%), mikrobiologiske dyrkningsresultater, gramfarvning og symptomer på peritonitis
12 måneder
Aftale om påvisning af klinisk handlingsmæssige hændelser mellem CloudCath-systemet og laboratorierapporter og/eller diagnose
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk handlingsbetingede hændelser defineret som en hændelse, der kræver behandling (dvs. ordinering af medicin, rengøring af et udgangssted osv.) eller indgreb (dvs. PD-katetermanipulation, fjernelse).

Hændelser af interesse for denne protokol omfatter, men er ikke begrænset til, peritonitis, udgangssted eller tunnelinfektion og peritoneal dialyse (PD) kateterdysfunktion (herunder PD kateter-relaterede blødninger og PD kateter-relaterede dræningsproblemer).
12 måneder
Enighed om påvisning af klinisk relevante hændelser baseret på CloudCath System sammenlignet med kliniske laboratorieresultater eller diagnose af en klinisk relevant hændelse.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevante hændelser defineres som klinisk handlingsbetingede hændelser, hændelser behandlet forebyggende eller medicinsk relevante hændelser.
12 måneder
CloudCath-systemets følsomhed og specificitet til at detektere peritonitis sammenlignet med diagnostiske laboratorietests
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af sensitivitet og specificitet af CloudCath System-detektion af peritonitis sammenlignet med diagnostisk laboratorietest
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CloudCath

Efterforskere

  • Studieleder: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-P-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner