Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie om de klinische bruikbaarheid van troebelheid te beoordelen bij patiënten die thuis peritoneale dialyse gebruiken (ACT)

16 september 2023 bijgewerkt door: CloudCath

Een prospectieve klinische studie om de klinische bruikbaarheid van troebelheid met het CloudCath-systeem te beoordelen bij patiënten die thuis peritoneale dialyse gebruiken

Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het CloudCath-apparaat infecties gerelateerd aan peritoneale dialyse (peritonitis) net zo snel of sneller kan detecteren dan de huidige standaardmethoden die door patiënten en artsen worden gebruikt om dergelijke infecties op te sporen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van het CloudCath-systeem om het begin van peritonitis te detecteren in vergelijking met standaardzorg.

Studie Deelnemers zullen het CloudCath-systeem aansluiten op hun peritoneale dialyse-eenheid thuis en het CloudCath-systeem zal de effluentdialyse-oplossing analyseren op veranderingen die verband houden met peritonitis. Het systeem waarschuwt de deelnemer en de zorgverlener als het een mogelijke infectie detecteert, zodat ze formeel kunnen worden gediagnosticeerd door hun zorgverlener.

Na inschrijving zullen de deelnemers aan de studie het CloudCath-systeem gedurende 12 opeenvolgende maanden gebruiken.

Studieresultaten van de ACT-studie zullen worden vergeleken met de resultaten van de CATCH-studie (protocolnummer CC-P-001; NCT04515498). In CATCH gebruikten de studiedeelnemers een CloudCath-systeem; de meldingsmogelijkheden (volgens het algoritme van het CloudCath-systeem) waren echter gedeactiveerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

314

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Verenigde Staten, 01020
        • Werving
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Contact:
          • Concetta Carbonaro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • gebruikt momenteel peritoneale dialyse
  • geeft geïnformeerde toestemming
  • bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • heeft mobiele datadekking thuis

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • actieve of voorgeschiedenis van kanker waarvoor chemotherapie nodig was in de voorafgaande 6 maanden
  • tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • peritonitis diagnose binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • deelname aan een ander onderzoek naar een apparaat of geneesmiddel dat mogelijk van invloed kan zijn op de onderzoeksresultaten
  • andere medische, sociale of psychische problemen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer aan het onderzoek uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CloudCath-detectie
Actieve monitoring van dialysaateffluent door het CloudCath-systeem.
Apparaat: CloudCath-systeem
Het CloudCath-systeem maakt drainage mogelijk en meet troebelheid, gerapporteerd als een numerieke score, in peritoneaal dialysaateffluent.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de diagnose peritonitis
Tijdsspanne: 12 maanden
De tijd tussen detectie door het CloudCath-systeem en laboratoriumbevestiging van peritonitis.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming in peritonitisdetectie tussen het CloudCath-systeem en klinische criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden
klinische criteria zijn onder meer: ​​witte bloedcellen (WBC) (> 100 cellen per microliter of> 0,1 x10 ^ 9 / L), polymorfonucleaire cellen (PMN) (> 50%), microbiologische kweekresultaten, gramkleuring en symptomen van peritonitis
12 maanden
Overeenstemming in detectie van klinisch bruikbare gebeurtenissen tussen het CloudCath-systeem en laboratoriumrapporten en/of diagnose
Tijdsspanne: 12 maanden

Klinisch bruikbare gebeurtenissen gedefinieerd als een gebeurtenis die behandeling vereist (d.w.z. medicatie voorschrijven, een uitgangsplaats schoonmaken, enz.) of interventie (d.w.z. manipulatie van de PD-katheter, verwijdering).

Gebeurtenissen die van belang zijn voor dit protocol omvatten, maar zijn niet beperkt tot, peritonitis, infectie van de uitgangsplaats of tunnel, en peritoneale dialyse (PD) katheterdisfunctie (inclusief PD-kathetergerelateerde bloedingen en PD-kathetergerelateerde drainageproblemen).
12 maanden
Overeenstemming in detectie van klinisch relevante gebeurtenissen op basis van het CloudCath-systeem, in vergelijking met klinische laboratoriumresultaten of diagnose van een klinisch relevante gebeurtenis.
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch relevante gebeurtenissen worden gedefinieerd als klinisch bruikbare gebeurtenissen, gebeurtenissen die preventief worden behandeld of medisch relevante gebeurtenissen.
12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van het CloudCath-systeem om peritonitis te detecteren in vergelijking met diagnostische laboratoriumtests
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de sensitiviteit en specificiteit van CloudCath System-detectie van peritonitis, in vergelijking met diagnostische laboratoriumtests
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CloudCath

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-P-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren