Un estudio clínico prospectivo para evaluar la utilidad clínica de la turbidez en pacientes que usan diálisis peritoneal en el hogar (ACT)
Un estudio clínico prospectivo para evaluar la utilidad clínica de la turbidez con el sistema CloudCath en pacientes que usan diálisis peritoneal en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del sistema CloudCath para detectar la aparición de peritonitis en comparación con el tratamiento estándar.
Los participantes del estudio conectarán el sistema CloudCath a la unidad de diálisis peritoneal de su hogar y el sistema CloudCath analizará la solución de diálisis efluente en busca de cambios asociados con la peritonitis. El sistema alertará al participante y al proveedor de atención médica si detecta una posible infección para que puedan ser diagnosticados formalmente por su proveedor de atención médica.
Después de la inscripción, los participantes del estudio utilizarán el sistema CloudCath durante 12 meses continuos.
Los resultados del estudio ACT se compararán con los resultados del estudio CATCH (Protocolo número CC-P-001; NCT04515498). En CATCH, los participantes del estudio utilizaron un sistema CloudCath; sin embargo, se desactivaron las capacidades de notificación (según el algoritmo del sistema CloudCath).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Fisher
- Número de teléfono: +1 (415) 651-3393
- Correo electrónico: brian@cloudcath.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Concetta Carbonaro
- Correo electrónico: concetta@cloudcath.com
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, Estados Unidos, 01020
- Reclutamiento
- Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
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Contacto:
- Concetta Carbonaro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- actualmente usando diálisis peritoneal
- proporciona el consentimiento informado
- dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
- tiene cobertura de datos celulares en casa
Criterios clave de exclusión:
- activo o antecedentes de cáncer que requirió quimioterapia en los 6 meses anteriores
- signos o síntomas de una infección activa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- diagnóstico de peritonitis dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- participar en otro dispositivo de investigación o estudio de medicamentos que pueda afectar potencialmente los resultados del estudio
- otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, excluyan al participante del estudio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de CloudCath
Monitoreo activo del efluente de dializado por el Sistema CloudCath.
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El sistema CloudCath permite el drenaje y mide la turbidez, informada como una puntuación numérica, en el efluente del dializado peritoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el diagnóstico de peritonitis
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo entre la detección por el sistema CloudCath y la confirmación de peritonitis por laboratorio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia en la detección de peritonitis entre el Sistema CloudCath y criterios clínicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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los criterios clínicos incluyen: glóbulos blancos (WBC) (>100 células por microlitro o >0.1 x10^9/L), células polimorfonucleares (PMN) (>50%), resultados de cultivos microbiológicos, tinción de Gram y síntomas de peritonitis
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12 meses
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Acuerdo en la detección de eventos clínicamente procesables entre el Sistema CloudCath y los informes y/o diagnósticos de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos clínicamente procesables definidos como un evento que requiere tratamiento (es decir, prescripción de medicamentos, limpieza de un sitio de salida, etc.) o intervención (es decir, manipulación o extracción del catéter de DP). Los eventos de interés para este protocolo incluyen, entre otros, peritonitis, infección del túnel o del sitio de salida y disfunción del catéter de diálisis peritoneal (DP) (incluidos el sangrado relacionado con el catéter de DP y los problemas de drenaje relacionados con el catéter de DP). |
12 meses
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Concordancia en la detección de eventos clínicamente relevantes basados en CloudCath System, en comparación con resultados de laboratorio clínico o diagnóstico de un evento clínicamente relevante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos clínicamente relevantes se definen como eventos clínicamente procesables, eventos tratados de forma preventiva o eventos médicamente relevantes.
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12 meses
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Sensibilidad y especificidad del sistema CloudCath para detectar peritonitis en comparación con las pruebas de laboratorio de diagnóstico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de sensibilidad y especificidad de la detección de peritonitis del sistema CloudCath, en comparación con las pruebas de laboratorio de diagnóstico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Peritoneales
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Infecciones intraabdominales
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Peritonitis
Otros números de identificación del estudio
- CC-P-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .