Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus, jolla arvioidaan sameuden kliinistä hyötyä potilailla, jotka käyttävät kotona suoritettavaa peritoneaalidialyysia (ACT)

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: CloudCath

Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sameuden kliinistä hyötyä CloudCath-järjestelmällä potilailla, jotka käyttävät kotona peritoneaalidialyysia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö CloudCath-laite havaitsemaan peritoneaalidialyysiin liittyvät infektiot (peritoniitti) yhtä nopeasti tai nopeammin kuin nykyiset standardimenetelmät, joita potilaat ja lääkärit käyttävät tällaisten infektioiden havaitsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CloudCath-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta peritoniitin alkamisen havaitsemisessa verrattuna normaaliin hoitoon.

Tutkimukseen osallistujat yhdistävät CloudCath-järjestelmän kodin peritoneaalidialyysiyksikköönsä ja CloudCath-järjestelmä analysoi jätevesidialyysiliuoksen peritoniittiin liittyvien muutosten varalta. Järjestelmä varoittaa osallistujaa ja terveydenhuollon tarjoajaa, jos se havaitsee mahdollisen infektion, jotta terveydenhuollon tarjoaja voi virallisesti diagnosoida heidät.

Ilmoittautumisen jälkeen tutkimukseen osallistujat käyttävät CloudCath-järjestelmää 12 yhtäjaksoisen kuukauden ajan.

ACT-tutkimuksen tutkimustuloksia verrataan CATCH-tutkimuksen tuloksiin (protokollan numero CC-P-001; NCT04515498). CATCHissa tutkimuksen osallistujat käyttivät CloudCath-järjestelmää; ilmoitusominaisuudet (CloudCath System -algoritmin mukaan) kuitenkin poistettiin käytöstä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Yhdysvallat, 01020
        • Rekrytointi
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Concetta Carbonaro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • tällä hetkellä peritoneaalidialyysissä
  • antaa tietoisen suostumuksen
  • valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • on matkapuhelinverkkoyhteys kotona

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen tai aiempi syöpä, joka vaatii kemoterapiaa edellisten 6 kuukauden aikana
  • aktiivisen infektion merkkejä tai oireita 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • peritoniitin diagnoosi 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • osallistuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, joka voi mahdollisesti vaikuttaa tutkimustuloksiin
  • muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä sulkevat tutkimukseen osallistujan tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CloudCath-tunnistus
Dialysaattipoiston aktiivinen valvonta CloudCath-järjestelmällä.
Laite: CloudCath-järjestelmä
CloudCath-järjestelmä mahdollistaa vedenpoiston ja mittaa sameutta, joka ilmoitetaan numeerisena pistemääränä, peritoneaalidialysaattipoistovedestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika peritoniitin diagnoosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika CloudCath-järjestelmän havaitsemisen ja peritoniitin laboratoriovahvistuksen välillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CloudCath-järjestelmän ja kliinisten kriteerien välinen sopimus peritoniitin havaitsemisessa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kliinisiä kriteerejä ovat: valkosolut (WBC) (> 100 solua mikrolitraa kohti tai > 0,1 x 10^9/l), polymorfonukleaariset solut (PMN) (> 50 %), mikrobiologiset viljelytulokset, gramman värjäytyminen ja peritoniitin oireet
12 kuukautta
Sopimus kliinisesti toimivien tapahtumien havaitsemisesta CloudCath-järjestelmän ja laboratorioraporttien ja/tai diagnoosin välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kliinisesti toteutettavissa olevat tapahtumat määritellään tapahtumaksi, joka vaatii hoitoa (eli lääkkeiden määrääminen, poistumiskohdan puhdistaminen jne.) tai interventiota (eli PD-katetrin käsittelyä, poistamista).

Tämän protokollan kannalta kiinnostavia tapahtumia ovat, mutta niihin rajoittumatta, vatsakalvontulehdus, ulostulokohta- tai tunneliinfektio ja peritoneaalidialyysi (PD) -katetrin toimintahäiriö (mukaan lukien PD-katetriin liittyvät verenvuodot ja PD-katetriin liittyvät tyhjennysongelmat).
12 kuukautta
Sopimus kliinisesti merkityksellisten tapahtumien havaitsemisesta CloudCath-järjestelmään perustuen verrattuna kliinisiin laboratoriotuloksiin tai kliinisesti merkityksellisen tapahtuman diagnoosiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkitykselliset tapahtumat määritellään kliinisesti toteutettaviksi tapahtumiksi, ennaltaehkäisevästi hoidetuiksi tai lääketieteellisesti merkittäviksi tapahtumiksi.
12 kuukautta
CloudCath-järjestelmän herkkyys ja spesifisyys peritoniitin havaitsemiseen verrattuna diagnostisiin laboratoriotesteihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CloudCath-järjestelmän peritoniitin havaitsemisen herkkyyden ja spesifisyyden analyysi verrattuna diagnostisiin laboratoriotesteihin
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CloudCath

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-P-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CloudCath-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa