Проспективное клиническое исследование для оценки клинической пользы мутности у пациентов, использующих перитонеальный диализ в домашних условиях (ACT)
Проспективное клиническое исследование для оценки клинической пользы мутности с помощью системы CloudCath у пациентов, использующих перитонеальный диализ в домашних условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность системы CloudCath для выявления начала перитонита по сравнению со стандартным лечением.
Участники исследования подключат систему CloudCath к своему домашнему отделению перитонеального диализа, и система CloudCath проанализирует вытекающий диализный раствор на наличие изменений, связанных с перитонитом. Система предупредит участника и поставщика медицинских услуг, если обнаружит возможную инфекцию, чтобы лечащий врач мог поставить им официальный диагноз.
После регистрации участники исследования будут использовать систему CloudCath в течение 12 месяцев подряд.
Результаты исследования ACT будут сравниваться с результатами исследования CATCH (номер протокола CC-P-001; NCT04515498). В CATCH участники исследования использовали систему CloudCath; однако возможности уведомления (в соответствии с алгоритмом системы CloudCath) были деактивированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brian Fisher
- Номер телефона: +1 (415) 651-3393
- Электронная почта: brian@cloudcath.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Concetta Carbonaro
- Электронная почта: concetta@cloudcath.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01020
- Рекрутинг
- Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
-
Контакт:
- Concetta Carbonaro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- в настоящее время используют перитонеальный диализ
- дает информированное согласие
- готовы выполнять требования исследования
- имеет покрытие сотовой связи дома
Ключевые критерии исключения:
- активный рак или рак в анамнезе, требующий химиотерапии в течение предшествующих 6 месяцев
- признаки или симптомы активной инфекции в течение 14 дней до регистрации
- диагностика перитонита в течение 30 дней до включения в исследование
- участие в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств, которые потенциально могут повлиять на результаты исследования
- другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, исключают участника исследования из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обнаружение CloudCath
Активный мониторинг диализата с помощью системы CloudCath.
|
Система CloudCath обеспечивает дренаж и измеряет мутность перитонеального диализата в виде числовой оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до диагностики перитонита
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время между обнаружением системой CloudCath и лабораторным подтверждением перитонита.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность обнаружения перитонита между системой CloudCath и клиническими критериями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
клинические критерии включают: лейкоциты (WBC) (> 100 клеток на микролитр или> 0,1 x 10 ^ 9 / л), полиморфноядерные клетки (PMN) (> 50%), результаты микробиологического посева, окрашивание по Граму и симптомы перитонита.
|
12 месяцев
|
|
Согласованность обнаружения клинически требующих действий событий между системой CloudCath и лабораторными отчетами и/или диагнозом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически требующие действия события, определяемые как события, требующие лечения (т. е. назначения лекарств, очистки места выхода и т. д.) или вмешательства (т. е. манипуляции с катетером ПД, его удаление). События, представляющие интерес для этого протокола, включают, помимо прочего, перитонит, инфекцию места выхода или туннеля и дисфункцию катетера перитонеального диализа (ПД) (включая кровотечение, связанное с катетером ПД, и проблемы с дренированием, связанные с катетером ПД). |
12 месяцев
|
|
Согласованность обнаружения клинически значимых событий на основе системы CloudCath по сравнению с клиническими лабораторными результатами или диагнозом клинически значимого события.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически значимые события определяются как клинически значимые события, события, подлежащие профилактическому лечению, или события, значимые с медицинской точки зрения.
|
12 месяцев
|
|
Чувствительность и специфичность системы CloudCath для выявления перитонита по сравнению с диагностическими лабораторными исследованиями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ чувствительности и специфичности обнаружения перитонита системой CloudCath по сравнению с диагностическими лабораторными исследованиями
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn Chertow, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Перитонеальные заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Интраабдоминальные инфекции
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Перитонит
Другие идентификационные номера исследования
- CC-P-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .