가정 내 복막 투석을 사용하는 환자에서 탁도의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구 (ACT)
가정 내 복막 투석을 사용하는 환자에서 CloudCath 시스템으로 탁도의 임상적 유용성을 평가하기 위한 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 표준 치료와 비교하여 복막염의 발병을 감지하기 위한 CloudCath 시스템의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
연구 참가자는 CloudCath 시스템을 가정용 복막 투석 장치에 연결하고 CloudCath 시스템은 유출 투석 용액에서 복막염과 관련된 변화를 분석합니다. 시스템은 참가자와 의료 제공자에게 가능한 감염을 감지하면 의료 제공자가 공식적으로 진단할 수 있도록 경고합니다.
등록 후 연구 참가자는 연속 12개월 동안 CloudCath 시스템을 사용하게 됩니다.
ACT 연구의 연구 결과는 CATCH 연구(프로토콜 번호 CC-P-001; NCT04515498)의 결과와 비교됩니다. CATCH에서 연구 참가자는 CloudCath 시스템을 사용했습니다. 그러나 알림 기능(CloudCath 시스템 알고리즘에 따라)은 비활성화되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian Fisher
- 전화번호: +1 (415) 651-3393
- 이메일: brian@cloudcath.com
연구 연락처 백업
- 이름: Concetta Carbonaro
- 이메일: concetta@cloudcath.com
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Chicopee, Massachusetts, 미국, 01020
- 모병
- Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
-
연락하다:
- Concetta Carbonaro
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 현재 복막 투석을 사용 중
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다
- 연구 요구 사항을 기꺼이 준수
- 집에서 셀룰러 데이터 범위를 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 화학 요법을 필요로 하는 활동성 또는 암 병력
- 등록 전 14일 이내에 활성 감염의 징후 또는 증상
- 등록 전 30일 이내 복막염 진단
- 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구 참가자를 연구에서 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CloudCath 감지
CloudCath 시스템에 의한 투석액 유출의 활성 모니터링.
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CloudCath 시스템은 배액을 가능하게 하고 복막 투석액 유출물에서 수치 점수로 보고되는 탁도를 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막염 진단까지의 시간
기간: 12 개월
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CloudCath 시스템에 의한 탐지와 실험실에서 복막염 확인 사이의 시간.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CloudCath 시스템과 임상 기준 간의 복막염 감지 일치.
기간: 12 개월
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임상 기준: 백혈구(WBC)(마이크로리터당 >100개 세포 또는 >0.1 x10^9/L), 다형핵 세포(PMN)(>50%), 미생물 배양 결과, 그람 염색 및 복막염 증상
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12 개월
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CloudCath 시스템과 실험실 보고서 및/또는 진단 사이의 임상적으로 실행 가능한 이벤트 감지에 대한 동의
기간: 12 개월
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치료(즉, 약물 처방, 출구 청소 등) 또는 개입(즉, PD 카테터 조작, 제거)이 필요한 사건으로 정의된 임상적으로 실행 가능한 사건. 이 프로토콜에 대한 관심 이벤트에는 복막염, 출구 부위 또는 터널 감염, 복막 투석(PD) 카테터 기능 장애(PD 카테터 관련 출혈 및 PD 카테터 관련 배액 문제 포함)가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. |
12 개월
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CloudCath 시스템을 기반으로 임상 실험실 결과 또는 임상 관련 이벤트 진단과 비교하여 임상 관련 이벤트 감지에 동의합니다.
기간: 12 개월
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임상적으로 관련된 사건은 임상적으로 실행 가능한 사건, 예방적으로 치료된 사건 또는 의학적으로 관련된 사건으로 정의됩니다.
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12 개월
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진단 실험실 테스트와 비교하여 복막염을 감지하기 위한 CloudCath 시스템의 민감도 및 특이도
기간: 12 개월
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진단 실험실 테스트와 비교하여 복막염의 CloudCath 시스템 감지의 민감도 및 특이도 분석
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Glenn Chertow, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-P-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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