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Um estudo clínico prospectivo para avaliar a utilidade clínica da turbidez em pacientes que usam diálise peritoneal domiciliar (ACT)

16 de setembro de 2023 atualizado por: CloudCath

Um estudo clínico prospectivo para avaliar a utilidade clínica da turbidez com o sistema CloudCath em pacientes que usam diálise peritoneal domiciliar

Este estudo visa determinar se o dispositivo CloudCath pode detectar infecções relacionadas à diálise peritoneal (peritonite) tão rápido ou mais rápido do que os métodos padrão atuais usados ​​por pacientes e médicos para detectar tais infecções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança e eficácia do sistema CloudCath para detectar o início da peritonite em comparação com o padrão de atendimento.

Os participantes do estudo conectarão o Sistema CloudCath à sua unidade de diálise peritoneal doméstica e o Sistema CloudCath analisará a solução de diálise efluente quanto a alterações associadas à peritonite. O sistema alertará o participante e o profissional de saúde se detectar uma possível infecção para que possam ser formalmente diagnosticados pelo profissional de saúde.

Após a inscrição, os participantes do estudo usarão o sistema CloudCath por 12 meses contínuos.

Os resultados do estudo ACT serão comparados com os resultados do estudo CATCH (Protocolo número CC-P-001; NCT04515498). No CATCH, os participantes do estudo usaram um sistema CloudCath; no entanto, os recursos de notificação (de acordo com o algoritmo CloudCath System) foram desativados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Estados Unidos, 01020
        • Recrutamento
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Contato:
          • Concetta Carbonaro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • atualmente em diálise peritoneal
  • fornece consentimento informado
  • disposto a cumprir os requisitos do estudo
  • tem cobertura de dados celulares em casa

Principais Critérios de Exclusão:

  • ativo ou histórico de câncer que requer quimioterapia nos últimos 6 meses
  • sinais ou sintomas de uma infecção ativa dentro de 14 dias antes da inscrição
  • diagnóstico de peritonite dentro de 30 dias antes da inscrição
  • participar de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas que possa afetar os resultados do estudo
  • outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, excluam o participante do estudo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Detecção CloudCath
Monitoramento ativo do efluente do dialisato pelo CloudCath System.
Dispositivo: Sistema CloudCath
O sistema CloudCath permite a drenagem e mede a turbidez, relatada como uma pontuação numérica, no efluente do dialisato peritoneal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o diagnóstico de peritonite
Prazo: 12 meses
O tempo entre a detecção pelo CloudCath System e a confirmação laboratorial da peritonite.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância na detecção de peritonite entre o sistema CloudCath e os critérios clínicos.
Prazo: 12 meses
os critérios clínicos incluem: glóbulos brancos (WBC) (>100 células por microlitro ou >0,1 x10^9/L), células polimorfonucleares (PMN) (>50%), resultados de cultura microbiológica, coloração de Gram e sintomas de peritonite
12 meses
Acordo na detecção de eventos clinicamente acionáveis ​​entre o Sistema CloudCath e relatórios laboratoriais e/ou diagnóstico
Prazo: 12 meses

Eventos clinicamente acionáveis ​​definidos como eventos que requerem tratamento (isto é, prescrição de medicamentos, limpeza de um local de saída, etc.) ou intervenção (isto é, manipulação do cateter de DP, remoção).

Eventos de interesse para este protocolo incluem, mas não estão limitados a, peritonite, infecção no local de saída ou túnel e disfunção do cateter de diálise peritoneal (DP) (incluindo sangramento relacionado ao cateter de DP e problemas de drenagem relacionados ao cateter de DP).
12 meses
Concordância na detecção de eventos clinicamente relevantes com base no CloudCath System, em comparação com resultados laboratoriais clínicos ou diagnóstico de um evento clinicamente relevante.
Prazo: 12 meses
Eventos clinicamente relevantes são definidos como eventos clinicamente acionáveis, eventos tratados preventivamente ou eventos clinicamente relevantes.
12 meses
Sensibilidade e especificidade do sistema CloudCath para detectar peritonite em comparação com testes laboratoriais de diagnóstico
Prazo: 12 meses
Análise de sensibilidade e especificidade da detecção de peritonite pelo CloudCath System, em comparação com testes laboratoriais de diagnóstico
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CloudCath

Investigadores

  • Diretor de estudo: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-P-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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