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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Trübungen bei Patienten, die eine Peritonealdialyse zu Hause anwenden (ACT)

16. September 2023 aktualisiert von: CloudCath

Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Trübung mit dem CloudCath-System bei Patienten, die eine Peritonealdialyse zu Hause anwenden

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob das CloudCath-Gerät Infektionen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse (Peritonitis) genauso schnell oder schneller erkennen kann als die aktuellen Standardmethoden, die von Patienten und Ärzten zur Erkennung solcher Infektionen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des CloudCath-Systems zur Erkennung des Beginns einer Peritonitis im Vergleich zur Standardbehandlung bewertet.

Studienteilnehmer verbinden das CloudCath-System mit ihrer häuslichen Peritonealdialyseeinheit und das CloudCath-System analysiert die Abwasserdialyselösung auf Veränderungen im Zusammenhang mit Peritonitis. Das System benachrichtigt den Teilnehmer und den Gesundheitsdienstleister, wenn es eine mögliche Infektion erkennt, damit diese offiziell von ihrem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert werden können.

Nach der Einschreibung werden die Studienteilnehmer das CloudCath-System 12 Monate lang ununterbrochen nutzen.

Die Studienergebnisse der ACT-Studie werden mit den Ergebnissen der CATCH-Studie (Protokollnummer CC-P-001; NCT04515498) verglichen. Bei CATCH nutzten die Studienteilnehmer ein CloudCath-System; Allerdings wurden die Benachrichtigungsfunktionen (gemäß dem CloudCath-Systemalgorithmus) deaktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

314

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01020
        • Rekrutierung
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Kontakt:
          • Concetta Carbonaro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ich verwende derzeit eine Peritonealdialyse
  • gibt eine informierte Einwilligung
  • bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • hat zu Hause Mobilfunk-Datenabdeckung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • aktiver Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, der innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erfordert
  • Anzeichen oder Symptome einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  • Diagnose einer Peritonitis innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflussen könnte
  • sonstige medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer von der Studie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CloudCath-Erkennung
Aktive Überwachung des Dialysatabflusses durch das CloudCath-System.
Gerät: CloudCath-System
Das CloudCath-System ermöglicht die Drainage und misst die Trübung im Peritonealdialysat-Abfluss, angegeben als numerischer Wert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Diagnose einer Peritonitis
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit zwischen der Erkennung durch das CloudCath-System und der Laborbestätigung einer Peritonitis.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Erkennung von Peritonitis zwischen dem CloudCath-System und klinischen Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den klinischen Kriterien gehören: weiße Blutkörperchen (WBC) (>100 Zellen pro Mikroliter oder >0,1 x 10^9/L), polymorphkernige Zellen (PMN) (>50 %), mikrobiologische Kulturergebnisse, Gram-Färbung und Peritonitis-Symptome
12 Monate
Übereinstimmung bei der Erkennung klinisch verwertbarer Ereignisse zwischen dem CloudCath-System und Laborberichten und/oder Diagnosen
Zeitfenster: 12 Monate

Klinisch umsetzbare Ereignisse werden als ein Ereignis definiert, das eine Behandlung (z. B. Verschreibung von Medikamenten, Reinigung einer Austrittsstelle usw.) oder einen Eingriff (z. B. Manipulation, Entfernung eines PD-Katheters) erfordert.

Zu den für dieses Protokoll interessanten Ereignissen gehören unter anderem Peritonitis, Infektionen an der Austrittsstelle oder im Tunnel sowie Funktionsstörungen des Peritonealdialysekatheters (einschließlich PD-katheterbedingter Blutungen und PD-katheterbedingter Drainageprobleme).
12 Monate
Übereinstimmung bei der Erkennung klinisch relevanter Ereignisse auf der Grundlage des CloudCath-Systems im Vergleich zu klinischen Laborergebnissen oder der Diagnose eines klinisch relevanten Ereignisses.
Zeitfenster: 12 Monate
Als klinisch relevante Ereignisse werden klinisch umsetzbare Ereignisse, präventiv behandelte Ereignisse oder medizinisch relevante Ereignisse definiert.
12 Monate
Sensitivität und Spezifität des CloudCath-Systems zur Erkennung von Peritonitis im Vergleich zu diagnostischen Labortests
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Sensitivität und Spezifität der Erkennung von Peritonitis mit dem CloudCath-System im Vergleich zu diagnostischen Labortests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CloudCath

Ermittler

  • Studienleiter: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-P-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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