Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k posouzení klinické užitečnosti zákalu u pacientů používajících domácí peritoneální dialýzu (ACT)

16. září 2023 aktualizováno: CloudCath

Prospektivní klinická studie k posouzení klinické užitečnosti zákalu pomocí systému CloudCath u pacientů používajících domácí peritoneální dialýzu

Cílem této studie je zjistit, zda zařízení CloudCath dokáže detekovat infekce související s peritoneální dialýzou (peritonitida) stejně rychle nebo rychleji než současné standardní metody používané pacienty a lékaři k detekci takových infekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost systému CloudCath k detekci nástupu peritonitidy ve srovnání se standardní péčí.

Účastníci studie připojí systém CloudCath ke své domácí peritoneální dialyzační jednotce a systém CloudCath bude analyzovat výtokový dialyzační roztok na změny spojené s peritonitidou. Systém upozorní účastníka a poskytovatele zdravotní péče, pokud zjistí možnou infekci, aby mohli být formálně diagnostikováni svým poskytovatelem zdravotní péče.

Po registraci budou Účastníci studie používat systém CloudCath po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.

Výsledky studie ze studie ACT budou porovnány s výsledky studie CATCH (číslo protokolu CC-P-001; NCT04515498). V CATCH používali účastníci studie systém CloudCath; avšak možnosti upozornění (podle algoritmu CloudCath System) byly deaktivovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Spojené státy, 01020
        • Nábor
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Kontakt:
          • Concetta Carbonaro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • v současnosti používá peritoneální dialýzu
  • poskytuje informovaný souhlas
  • ochoten vyhovět požadavkům studia
  • má doma pokrytí mobilními daty

Klíčová kritéria vyloučení:

  • aktivní rakovinu nebo rakovinu v anamnéze vyžadující chemoterapii během předchozích 6 měsíců
  • známky nebo příznaky aktivní infekce během 14 dnů před zařazením
  • diagnózu peritonitidy do 30 dnů před zařazením
  • účast na jiném zkoumaném zařízení nebo studii léků, které mohou potenciálně ovlivnit výsledky studie
  • jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího vylučují účastníka studie ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Detekce CloudCath
Aktivní monitorování odtoku dialyzátu systémem CloudCath.
Přístroj: Systém CloudCath
Systém CloudCath umožňuje odvodnění a měření zákalu, uváděného jako číselné skóre, ve výtoku peritoneálního dialyzátu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku peritonitidy
Časové okno: 12 měsíců
Doba mezi detekcí systémem CloudCath a laboratorním potvrzením peritonitidy.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda v detekci peritonitidy mezi systémem CloudCath a klinickými kritérii.
Časové okno: 12 měsíců
klinická kritéria zahrnují: bílé krvinky (WBC) (>100 buněk na mikrolitr nebo >0,1 x 10^9/l), polymorfonukleární buňky (PMN) (>50 %), výsledky mikrobiologické kultivace, barvení podle gramů a příznaky peritonitidy
12 měsíců
Shoda při detekci klinicky použitelných událostí mezi systémem CloudCath a laboratorními zprávami a/nebo diagnózou
Časové okno: 12 měsíců

Klinicky použitelné události definované jako událost, která vyžaduje léčbu (tj. předepisování léků, čištění místa výstupu atd.) nebo intervenci (tj. manipulaci s PD katetrem, odstranění).

Události, které jsou zajímavé pro tento protokol, zahrnují, ale nejsou omezeny na, peritonitidu, infekci v místě výstupu nebo tunelu a dysfunkci katetru peritoneální dialýzy (PD) (včetně krvácení souvisejícího s PD katétrem a problémů s drenáží souvisejících s PD katétrem).
12 měsíců
Shoda v detekci klinicky relevantních událostí na základě CloudCath System ve srovnání s klinickými laboratorními výsledky nebo diagnózou klinicky relevantní události.
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky relevantní události jsou definovány jako klinicky použitelné události, události léčené preventivně nebo lékařsky relevantní události.
12 měsíců
Citlivost a specifičnost systému CloudCath k detekci peritonitidy ve srovnání s diagnostickým laboratorním testováním
Časové okno: 12 měsíců
Analýza senzitivity a specificity detekce peritonitidy CloudCath System ve srovnání s diagnostickým laboratorním testováním
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CloudCath

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-P-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit