Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności klinicznej zmętnienia u pacjentów stosujących domową dializę otrzewnową (ACT)

16 września 2023 zaktualizowane przez: CloudCath

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności klinicznej zmętnienia za pomocą systemu CloudCath u pacjentów stosujących domową dializę otrzewnową

To badanie ma na celu ustalenie, czy urządzenie CloudCath może wykrywać infekcje związane z dializą otrzewnową (zapalenie otrzewnej) tak szybko lub szybciej niż obecne standardowe metody stosowane przez pacjentów i lekarzy do wykrywania takich infekcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu CloudCath w wykrywaniu początku zapalenia otrzewnej w porównaniu ze standardową opieką.

Uczestnicy badania podłączą system CloudCath do domowej jednostki dializy otrzewnowej, a system CloudCath przeanalizuje płyn dializacyjny pod kątem zmian związanych z zapaleniem otrzewnej. System ostrzeże uczestnika i dostawcę usług medycznych, jeśli wykryje możliwą infekcję, aby mogli oni zostać formalnie zdiagnozowani przez dostawcę opieki zdrowotnej.

Po rejestracji Uczestnicy badania będą korzystać z systemu CloudCath przez 12 kolejnych miesięcy.

Wyniki badania ACT zostaną porównane z wynikami badania CATCH (protokół nr CC-P-001; NCT04515498). W CATCH Uczestnicy Badania korzystali z Systemu CloudCath; jednak możliwości powiadamiania (zgodnie z algorytmem systemu CloudCath) zostały wyłączone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

314

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01020
        • Rekrutacyjny
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Kontakt:
          • Concetta Carbonaro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • obecnie stosuje dializę otrzewnową
  • wyraża świadomą zgodę
  • gotowość do spełnienia wymagań badania
  • ma zasięg danych komórkowych w domu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • aktywny lub przebyty rak wymagający chemioterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • oznaki lub objawy czynnej infekcji w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • rozpoznanie zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • uczestniczenie w innym badaniu urządzenia badawczego lub leku, które może potencjalnie wpłynąć na wyniki badania
  • inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza wykluczają uczestnika badania z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wykrywanie CloudCath
Aktywne monitorowanie ścieków dializacyjnych przez system CloudCath.
Urządzenie: System CloudCath
System CloudCath umożliwia drenaż i mierzy zmętnienie, zgłaszane jako wynik liczbowy, w wypływie dializatu otrzewnowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozpoznanie zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas między wykryciem przez system CloudCath a laboratoryjnym potwierdzeniem zapalenia otrzewnej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność w wykrywaniu zapalenia otrzewnej między systemem CloudCath a kryteriami klinicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
kryteria kliniczne obejmują: krwinki białe (WBC) (>100 komórek na mikrolitr lub >0,1 x10^9/l), komórki wielojądrzaste (PMN) (>50%), wyniki posiewów mikrobiologicznych, barwienie metodą Grama i objawy zapalenia otrzewnej
12 miesięcy
Zgoda w wykrywaniu zdarzeń dających się zastosować klinicznie między systemem CloudCath a raportami laboratoryjnymi i/lub diagnozą
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Klinicznie możliwe zdarzenia zdefiniowane jako zdarzenia wymagające leczenia (tj. przepisania leków, oczyszczenia miejsca wyjścia itp.) lub interwencji (tj. manipulacji cewnikiem PD, usunięcia).

Zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania w tym protokole obejmują między innymi zapalenie otrzewnej, zakażenie miejsca wyjścia lub tunelu oraz dysfunkcję cewnika do dializy otrzewnowej (w tym krwawienie związane z cewnikiem PD i problemy z drenażem związane z cewnikiem PD).
12 miesięcy
Zgodność w wykrywaniu istotnych klinicznie zdarzeń w oparciu o system CloudCath w porównaniu z wynikami badań laboratoryjnych lub diagnozą zdarzenia istotnego klinicznie.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia istotne klinicznie definiuje się jako zdarzenia dające się zastosować klinicznie, zdarzenia leczone zapobiegawczo lub zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia.
12 miesięcy
Czułość i swoistość systemu CloudCath do wykrywania zapalenia otrzewnej w porównaniu z diagnostycznymi badaniami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza czułości i swoistości wykrywania zapalenia otrzewnej przez system CloudCath na tle laboratoryjnych badań diagnostycznych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CloudCath

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-P-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj