Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk studie for å vurdere den kliniske nytten av turbiditet hos pasienter som bruker peritonealdialyse i hjemmet (ACT)

16. september 2023 oppdatert av: CloudCath

En prospektiv klinisk studie for å vurdere den kliniske nytten av turbiditet med CloudCath-systemet hos pasienter som bruker peritonealdialyse i hjemmet

Denne studien tar sikte på å finne ut om CloudCath-enheten kan oppdage infeksjoner relatert til peritonealdialyse (peritonitt) like raskt eller raskere enn de gjeldende standardmetodene som brukes av pasienter og leger for å oppdage slike infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til CloudCath-systemet for å oppdage utbruddet av peritonitt sammenlignet med standardbehandling.

Studiedeltakere vil koble CloudCath-systemet til deres peritonealdialyseenhet hjemme, og CloudCath-systemet vil analysere avløpsdialyseløsningen for endringer forbundet med peritonitt. Systemet vil varsle deltakeren og helsepersonell hvis det oppdager en mulig infeksjon, slik at de kan bli formelt diagnostisert av helsepersonell.

Etter påmelding vil studiedeltakere bruke CloudCath-systemet i 12 sammenhengende måneder.

Studieresultater fra ACT-studien vil bli sammenlignet med resultatene fra CATCH-studien (Protokollnummer CC-P-001; NCT04515498). I CATCH brukte studiedeltakerne et CloudCath-system; varslingsmulighetene (i henhold til CloudCath System-algoritmen) ble imidlertid deaktivert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

314

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chicopee, Massachusetts, Forente stater, 01020
        • Rekruttering
        • Dialysis Center of Western Massachusetts Llc
        • Ta kontakt med:
          • Concetta Carbonaro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • bruker for tiden peritonealdialyse
  • gir informert samtykke
  • villig til å oppfylle kravene til studiet
  • har mobildatadekning hjemme

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • aktiv eller historie med kreft som krever kjemoterapi innen 6 måneder
  • tegn eller symptomer på en aktiv infeksjon innen 14 dager før påmelding
  • peritonittdiagnose innen 30 dager før innmelding
  • deltar i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie som potensielt kan påvirke studieresultatene
  • andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening ekskluderer studiedeltakeren fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CloudCath-deteksjon
Aktiv overvåking av dialysatavløp av CloudCath-systemet.
Enhet: CloudCath-systemet
CloudCath-systemet muliggjør drenering og måler turbiditet, rapportert som en numerisk poengsum, i peritonealdialysatavløp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for peritonittdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Tiden mellom deteksjon av CloudCath-systemet og laboratoriebekreftelse av peritonitt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i påvisning av peritonitt mellom CloudCath-systemet og kliniske kriterier.
Tidsramme: 12 måneder
kliniske kriterier inkluderer: hvite blodceller (WBC) (>100 celler per mikroliter eller >0,1 x10^9/L), polymorfonukleære celler (PMN) (>50%), mikrobiologiske kulturresultater, gramfarging og symptomer på peritonitt
12 måneder
Avtale om påvisning av klinisk handlingsbare hendelser mellom CloudCath-systemet og laboratorierapporter og/eller diagnose
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk handlingsrelaterte hendelser definert som en hendelse som krever behandling (dvs. forskrivning av medisiner, rengjøring av et utgangssted osv.) eller intervensjon (dvs. manipulering av PD-kateter, fjerning).

Hendelser av interesse for denne protokollen inkluderer, men er ikke begrenset til, peritonitt, utgangssted eller tunnelinfeksjon og peritonealdialyse (PD) kateterdysfunksjon (inkludert PD kateterrelatert blødning og PD kateterrelaterte dreneringsproblemer).
12 måneder
Enighet om påvisning av klinisk relevante hendelser basert på CloudCath System, sammenlignet med kliniske laboratorieresultater eller diagnose av en klinisk relevant hendelse.
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk relevante hendelser er definert som klinisk handlingsdyktige hendelser, hendelser behandlet forebyggende eller medisinsk relevante hendelser.
12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet til CloudCath-systemet for å oppdage peritonitt sammenlignet med diagnostisk laboratorietesting
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av sensitivitet og spesifisitet av CloudCath System-deteksjon av peritonitt, sammenlignet med diagnostisk laboratorietesting
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CloudCath

Etterforskere

  • Studieleder: Glenn Chertow, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-P-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere