MiSight 1 日安全性承認後調査
2026年7月6日 更新者：CooperVision, Inc.
この承認後の研究の目的は、米国の MiSight 1 Day レンズの対象患者集団において、毎日使い捨てのソフト コンタクト レンズ装用の安全性を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
米国の研究集団における安全性に関するこの前向き承認後研究は、MiSight 1day レンズの安全性を確認することです。
選択基準を満たす MiSight 1 Day レンズを連続して投与された被験者は、前向きに研究への参加を提案されます。
さらに、有効性と視覚的症状に関する MiSight 1 Day Approval Study (PAS001) からの安全性データは、この安全性研究を補足するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
2400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Experts on Sight LLC.
-
-
Arkansas
-
Centerton、Arkansas、アメリカ、72719
- Centerton Family Eyecare
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
-
Cupertino、California、アメリカ、95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
-
Danville、California、アメリカ、94506
- Boghossian Vision
-
Dublin、California、アメリカ、94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont、California、アメリカ、94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Irvine、California、アメリカ、92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Oakland、California、アメリカ、94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose、California、アメリカ、95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose、California、アメリカ、95120
- Almaden Family Optometric Center
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
-
Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Planet Vision Eyecare
-
Miami、Florida、アメリカ、33156
- Marino Eye Care
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Vision Source Oviedo, INC
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns、Florida、アメリカ、32259
- Dau Family Eye Care
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Childrens
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Darien、Illinois、アメリカ、60561
- Darien Eye Specialists
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- All Eyes on Rockville
-
-
Massachusetts
-
Wellesley、Massachusetts、アメリカ、02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California、Missouri、アメリカ、65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres、Missouri、アメリカ、63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex、North Carolina、アメリカ、27502
- Clarity Vision
-
Cary、North Carolina、アメリカ、27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls、Ohio、アメリカ、44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington、Ohio、アメリカ、43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77706
- Texas State Optical
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco、Texas、アメリカ、75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- Lone Star Vision Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
-
Pleasant Grove、Utah、アメリカ、84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Broadway Eye Clinic
-
Sandy City、Utah、アメリカ、84070
- Invision Eye Health
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23185
- Colonial Eye Care
-
-
Washington
-
Redmond、Washington、アメリカ、98052
- Redmond Eye Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Spectrum Optical, PLLC
-
-
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6M5A9
- Abbey Eye Care
-
Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が 8 歳から 12 歳であること。
- マニフェスト屈折 - ベースラインで -0.75 D ～ -4.00 D (角膜面) の球面等価屈折誤差 (SERE)。
- 両側で少なくとも 20/25 のマニフェスト屈折による最良矯正視力
- 不同視：≤1.50D SERE。
- 乱視: ≤ -0.75 D
- 眼疾患または異常（角膜瘢痕を含む）がないこと
- 親/保護者は、研究の性質を理解し、この研究の目的で使用される子供の非特定化されたヘルスケア遭遇データの使用と公開に同意することができなければなりません. 同意は、IRB によって指定された方法で子供から取得されます。
- 親/保護者は、請求データから特定された関心のある結果に関連する医療記録のリリースに署名する必要があります。
- コンタクトレンズを 1 日 10 時間、週 6 日程度装用することに関心がある。
- 着用可能で視覚的に機能する (20/40 以上の) 眼鏡を持っているか、調剤する前に入手する。
除外基準:
- 前眼房の急性および亜急性の炎症または感染。
- 角膜、結膜、またはまぶたに影響を与える目の病気、怪我、または異常。
- 涙液分泌の重度の不足（ドライアイ）。
- 無水晶体ではない場合、角膜感覚鈍麻（角膜感度の低下）。
- 目に影響を与えたり、コンタクトレンズを着用することによって誇張される可能性のある全身疾患.
- コンタクトレンズの着用またはコンタクトレンズ溶液の使用によって誘発または悪化する可能性のある、眼の表面または付属器のアレルギー反応。
- アクティブな角膜感染症（細菌、真菌、またはウイルス）。
- 目が赤くなったり、炎症を起こしている場合。
- 患者は、レンズの取り扱いや装用方法に従うことができないか、そうするための支援を受けることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MiSight 1 日
|
被験者は、MiSight 1day レンズを 3 年間装着します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微生物性角膜炎（MK）の発生率
時間枠：3年
|
1mm以上の微生物性角膜炎（MK）の発生率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢浸潤性角膜炎/非感染性潰瘍の発生率
時間枠：3年
|
-末梢浸潤性角膜炎/非感染性潰瘍の発生率≤1 mm
|
3年
|
|
非感染性浸潤性角膜炎の発生率
時間枠：3年
|
-非感染性浸潤性角膜炎の発生率≤1mm
|
3年
|
|
最高矯正視力の喪失の発生率
時間枠：3年
|
-最高矯正視力の喪失の発生率≥2ライン 裁定された有害事象。
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kathryn Richdale、CooperVision International Limited (CVIL)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (推定)
2030年3月2日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。