Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiSight 1-daagse veiligheidsstudie na goedkeuring

6 juli 2026 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is om de veiligheid te bevestigen van het dragen van zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik onder de beoogde patiëntenpopulatie voor de MiSight 1 Day-lens in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve post-goedkeuringsstudie naar veiligheid in een Amerikaanse onderzoekspopulatie moet de veiligheid van MiSight daglenzen bevestigen. Opeenvolgende proefpersonen die de MiSight 1 Day-lens ontvangen en die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen prospectief worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Daarnaast zullen veiligheidsgegevens van de MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Symptomen (PAS001) worden gebruikt als aanvulling op deze veiligheidsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R3P9
        • Dr. Kit Guan & Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M5A9
        • Abbey Eye Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Optometry Professional Corporation
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Experts on Sight LLC.
    • Arkansas
      • Centerton, Arkansas, Verenigde Staten, 72719
        • Centerton Family Eyecare
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94720
        • University of California, Berkeley University Eye Center
      • Cupertino, California, Verenigde Staten, 95014
        • Golden Vision Cupertino Optometry
      • Danville, California, Verenigde Staten, 94506
        • Boghossian Vision
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • Iron Horse Optometric Group
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94536
        • Capitol Eye Care Center Optometry
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Elsa Pao OD, Inc
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95118
        • Perfect Pair Optometry
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95120
        • Almaden Family Optometric Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Children's Eye Physicians
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
        • Planet Vision Eyecare
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
        • Marino Eye Care
      • Oviedo, Florida, Verenigde Staten, 32765
        • Vision Source Oviedo, INC
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Gulf Coast Eye Center
      • St. Johns, Florida, Verenigde Staten, 32259
        • Dau Family Eye Care
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Weston Contact Lens Institute LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Childrens
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Lyons Family Eye Care P.C.
      • Darien, Illinois, Verenigde Staten, 60561
        • Darien Eye Specialists
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
        • Carillon Vision Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • All Eyes on Rockville
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02482
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
    • Missouri
      • California, Missouri, Verenigde Staten, 65018
        • Missouri Eye Consultants - California
      • Des Peres, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Center for Vision and Learning
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Bronx Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Verenigde Staten, 27502
        • Clarity Vision
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • Cary Family Eye Care
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Verenigde Staten, 44023
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
      • Pickerington, Ohio, Verenigde Staten, 43147
        • Pickerington Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Nittany Eye Associates, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
        • Texas State Optical
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75034
        • Clarkson EyeCare KIDS
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Lone Star Vision Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Stone Oak Vision Source
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
        • Child & Family Eye Care Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84111
        • Broadway Eye Clinic
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84070
        • Invision Eye Health
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • Colonial Eye Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Verenigde Staten, 98052
        • Redmond Eye Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Spectrum Optical, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 8 en 12 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
  2. Duidelijke breking - sferische equivalente brekingsfout (SERE) bij basislijn tussen -0,75 D en -4,00 D (in het hoornvliesvlak).
  3. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte door manifeste breking van ten minste 20/25 bilateraal
  4. Anisometropie: ≤ 1,50D SERE.
  5. Astigmatisme: ≤ -0,75 D
  6. Vrij van oculaire ziekte of afwijkingen (inclusief elk hoornvlieslitteken)
  7. De ouder/voogd moet in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en toestemming te geven voor het gebruik en de vrijgave van de geanonimiseerde gezondheidszorggegevens van hun kind voor gebruik in het kader van dit onderzoek. De instemming van het kind wordt verkregen op een door de IRB gespecificeerde wijze.
  8. Ouder/voogd moet de vrijgave van medische dossiers ondertekenen die verband houden met de uitkomsten van belang die zijn geïdentificeerd uit claimgegevens.
  9. Geïnteresseerd in het dragen van contactlenzen voor ongeveer 10 uur per dag en 6 dagen per week.
  10. Bezit, of verkrijgt vóór uitgifte, draagbare en visueel functionele (20/40 of beter) bril.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute en subacute ontsteking of infectie van de voorste oogkamer.
  2. Elke oogziekte, verwonding of afwijking die het hoornvlies, bindvlies of oogleden aantast.
  3. Ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (droge ogen).
  4. Corneale hypesthesie (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), zo niet afakisch.
  5. Elke systemische ziekte die het oog kan aantasten of kan worden versterkt door het dragen van contactlenzen.
  6. Allergische reacties van oogoppervlakken of adnexa die kunnen worden veroorzaakt of versterkt door het dragen van contactlenzen of het gebruik van contactlensvloeistoffen.
  7. Elke actieve hoornvliesinfectie (bacterieel, schimmel of viraal).
  8. Als de ogen rood of geïrriteerd zijn.
  9. De patiënt is niet in staat om de lens te hanteren en te dragen, of kan hier geen hulp bij krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MiSight 1 dag
Apparaat: MiSight 1 dag
Proefpersonen zullen gedurende drie jaar MiSight daglenzen dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van microbiële keratitis (MK)
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van microbiële keratitis (MK) ≥ 1 mm
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van perifere infiltratieve keratitis/niet-infectieuze zweren
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van perifere infiltratieve keratitis/niet-infectieuze zweren ≤ 1 mm
3 jaar
Incidentie van niet-infectieuze infiltratieve keratitis
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van niet-infectieuze infiltratieve keratitis ≤ 1 mm
3 jaar
Incidentie van verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 2 regels voor elke beoordeelde bijwerking.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAS002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren