Estudo pós-aprovação de segurança de 1 dia do MiSight
6 de julho de 2026 atualizado por: CooperVision, Inc.
O objetivo deste estudo pós-aprovação é confirmar a segurança do uso diário de lentes de contato gelatinosas descartáveis entre a população de pacientes pretendida para a lente MiSight 1 Day nos EUA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo pós-aprovação de segurança em uma população de estudo dos EUA é para confirmar a segurança das lentes MiSight 1 day.
Indivíduos consecutivos recebendo as lentes MiSight 1 Day, que atenderem aos critérios de inclusão, serão prospectivamente convidados a participar do estudo.
Além disso, os dados de segurança do MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Syndromes (PAS001) serão usados para complementar este estudo de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M5A9
- Abbey Eye Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Experts on Sight LLC.
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Arkansas
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Centerton, Arkansas, Estados Unidos, 72719
- Centerton Family Eyecare
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
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Danville, California, Estados Unidos, 94506
- Boghossian Vision
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Iron Horse Optometric Group
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Fremont, California, Estados Unidos, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
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San Jose, California, Estados Unidos, 95118
- Perfect Pair Optometry
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San Jose, California, Estados Unidos, 95120
- Almaden Family Optometric Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Children's Eye Physicians
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Planet Vision Eyecare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Marino Eye Care
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Gulf Coast Eye Center
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St. Johns, Florida, Estados Unidos, 32259
- Dau Family Eye Care
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
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Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Darien Eye Specialists
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Carillon Vision Care
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- All Eyes on Rockville
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
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Missouri
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California, Missouri, Estados Unidos, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
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Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Center for Vision and Learning
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bronx Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Clarity Vision
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Cary Family Eye Care
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
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Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
- Pickerington Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Texas State Optical
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Lone Star Vision Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Stone Oak Vision Source
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Child & Family Eye Care Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Broadway Eye Clinic
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Invision Eye Health
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Colonial Eye Care
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Washington
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Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Redmond Eye Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 8 e 12 anos de idade inclusive no momento da inscrição.
- Refração Manifesto - Erro Refrativo Equivalente Esférico (SERE) na linha de base entre -0,75 D e -4,00 D inclusive (no plano da córnea).
- Melhor acuidade visual corrigida por refração manifesta de pelo menos 20/25 bilateralmente
- Anisometropia: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Livre de doenças ou anormalidades oculares (incluindo qualquer cicatriz na córnea)
- O pai/responsável deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e consentir com o uso e liberação dos dados não identificados de consultas médicas de seus filhos para serem usados para os propósitos deste estudo. O consentimento será obtido da criança da maneira especificada pelo IRB.
- Os pais/responsáveis devem assinar a Liberação de Registros Médicos associados aos resultados de interesse identificados nos dados de sinistros.
- Interessado em usar lentes de contato por aproximadamente 10 horas por dia e 6 dias por semana.
- Possui, ou obtém antes de dispensar, óculos vestíveis e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
- Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, a conjuntiva ou as pálpebras.
- Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
- Hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), se não for afácica.
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser agravada pelo uso de lentes de contato.
- Reações alérgicas de superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou uso de soluções para lentes de contato.
- Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica ou viral).
- Se os olhos estiverem vermelhos ou irritados.
- O paciente não consegue seguir o regime de manuseio e uso das lentes ou não consegue obter assistência para fazê-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MiSight 1 dia
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Os participantes usarão lentes MiSight 1 day por três anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Ceratite Microbiana (MK)
Prazo: 3 anos
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Incidência de Ceratite Microbiana (MK) ≥ 1 mm
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ceratite infiltrativa periférica/úlceras não infecciosas
Prazo: 3 anos
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Incidência de ceratite infiltrativa periférica/úlceras não infecciosas ≤ 1 mm
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3 anos
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Incidência de ceratite infiltrativa não infecciosa
Prazo: 3 anos
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Incidência de ceratite infiltrativa não infecciosa ≤ 1 mm
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3 anos
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Incidência de perda da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 anos
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Incidência de perda da melhor acuidade visual corrigida ≥ 2 linhas para qualquer evento adverso julgado.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .