Estudo pós-aprovação de segurança de 1 dia do MiSight
14 de março de 2024 atualizado por: Coopervision, Inc.
O objetivo deste estudo pós-aprovação é confirmar a segurança do uso diário de lentes de contato gelatinosas descartáveis entre a população de pacientes pretendida para a lente MiSight 1 Day nos EUA.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo pós-aprovação de segurança em uma população de estudo dos EUA é para confirmar a segurança das lentes MiSight 1 day.
Indivíduos consecutivos recebendo as lentes MiSight 1 Day, que atenderem aos critérios de inclusão, serão prospectivamente convidados a participar do estudo.
Além disso, os dados de segurança do MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Syndromes (PAS001) serão usados para complementar este estudo de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kathryn Richdale, OD, PhD
- Número de telefone: 917-755-4548
- E-mail: krichdale@coopervision.com
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Recrutamento
- Experts on Sight LLC.
-
Contato:
- Jashpal Rajasansi
-
-
California
-
Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Recrutamento
- Vision Golden Cupertino Optometry
-
Contato:
- Julia Wen, OD
-
Danville, California, Estados Unidos, 94506
- Recrutamento
- Boghossian Vision
-
Contato:
- Margaret Burton, OD
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Recrutamento
- Iron Horse Optometric Group
-
Contato:
- Sara Chiu, OD
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94536
- Recrutamento
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Contato:
- Stella Levin, OD
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Contato:
- David W Chia, MD
-
Milpitas, California, Estados Unidos, 95035
- Recrutamento
- Total Vision Golden Milpitas Optometry
-
Contato:
- Ma Jackson, OD
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Recrutamento
- Elsa Pao OD, Inc
-
Contato:
- Elsa Pao, OD
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95120
- Recrutamento
- Almaden Family Optometric Center
-
Contato:
- Pei-Chen (Jennifer) Hsieh
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95118
- Recrutamento
- Perfect Pair Optometry
-
Contato:
- Brian H Kitajima, OD
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Recrutamento
- Children's Eye Physicians
-
Contato:
- Jessie Vassau, OD
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Recrutamento
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
Contato:
- Darron Bacal
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Recrutamento
- Planet Vision Eyecare
-
Contato:
- Hetel Bhakta, OD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Recrutamento
- Marino Eye Care
-
Contato:
- Vanessa C Marino, OD
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Recrutamento
- Vision Source Oviedo, INC
-
Contato:
- David Fisher
-
Saint Johns, Florida, Estados Unidos, 32259
- Recrutamento
- Dau Family Eye Care
-
Contato:
- Jordan Dau, OD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Recrutamento
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Contato:
- Stephanie Lyons, OD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Lurie Childrens
-
Contato:
- Noreen Shaikh
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Recrutamento
- Carillon Vision Care
-
Contato:
- Andrew Neukirch, OD
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Recrutamento
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
Contato:
- Katherine Schuetz
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Recrutamento
- All Eyes on Rockville
-
Contato:
- Hannah Yecheskel
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Recrutamento
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
Contato:
- Anhthy T. Prendeville
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Estados Unidos, 65018
- Recrutamento
- Missouri Eye Consultants - California
-
Contato:
- Jacqueline Bryd
-
Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Recrutamento
- Center for Vision and Learning
-
Contato:
- Cheryl Davidson
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
Contato:
- Lucy Chen, MD
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Queens Optometric Care, Plc
-
Contato:
- Eleonora Orloff
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Recrutamento
- Clarity Vision
-
Contato:
- David J Holler, OD
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Recrutamento
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Contato:
- Jenna Lewis, OD
-
Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
- Recrutamento
- Pickerington Eye Care
-
Contato:
- Emily Rausch, OD
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Recrutamento
- Nittany Eye Associates, LLC
-
Contato:
- Michael Cymbor, OD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Recrutamento
- Texas State Optical
-
Contato:
- Samir N Patel, OD
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Recrutamento
- Bellaire Family Eye Care
-
Contato:
- Ashley W Tucker, OD
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Recrutamento
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Contato:
- Carlee Young
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Lone Star Vision Center
-
Contato:
- Paola Diaz, OD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Recrutamento
- Stone Oak Vision Source
-
Contato:
- Mann Chandler, OD
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Recrutamento
- Child & Family Eye Care Center
-
Contato:
- Jeremy Gardner
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Recrutamento
- Broadway Eye Clinic
-
Contato:
- Karri Buresh, OD
-
Sandy, Utah, Estados Unidos, 84070
- Recrutamento
- Invision Eye Health
-
Contato:
- Christopher Snow
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Recrutamento
- Colonial Eye Care
-
Contato:
- Kelsey Guth, OD
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Recrutamento
- Redmond Eye Clinic
-
Contato:
- Jeffrey Binstock, DVM, OD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Recrutamento
- Spectrum Optical, PLLC
-
Contato:
- Jordan Hamric
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 8 e 12 anos de idade inclusive no momento da inscrição.
- Refração Manifesto - Erro Refrativo Equivalente Esférico (SERE) na linha de base entre -0,75 D e -4,00 D inclusive (no plano da córnea).
- Melhor acuidade visual corrigida por refração manifesta de pelo menos 20/25 bilateralmente
- Anisometropia: ≤ 1,50D SERE.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Livre de doenças ou anormalidades oculares (incluindo qualquer cicatriz na córnea)
- O pai/responsável deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e consentir com o uso e liberação dos dados não identificados de consultas médicas de seus filhos para serem usados para os propósitos deste estudo. O consentimento será obtido da criança da maneira especificada pelo IRB.
- Os pais/responsáveis devem assinar a Liberação de Registros Médicos associados aos resultados de interesse identificados nos dados de sinistros.
- Interessado em usar lentes de contato por aproximadamente 10 horas por dia e 6 dias por semana.
- Possui, ou obtém antes de dispensar, óculos vestíveis e visualmente funcionais (20/40 ou melhor).
Critério de exclusão:
- Inflamação ou infecção aguda e subaguda da câmara anterior do olho.
- Qualquer doença ocular, lesão ou anormalidade que afete a córnea, a conjuntiva ou as pálpebras.
- Insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos).
- Hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea), se não for afácica.
- Qualquer doença sistêmica que possa afetar o olho ou ser agravada pelo uso de lentes de contato.
- Reações alérgicas de superfícies oculares ou anexos que podem ser induzidas ou exageradas pelo uso de lentes de contato ou uso de soluções para lentes de contato.
- Qualquer infecção ativa da córnea (bacteriana, fúngica ou viral).
- Se os olhos estiverem vermelhos ou irritados.
- O paciente não consegue seguir o regime de manuseio e uso das lentes ou não consegue obter assistência para fazê-lo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MiSight 1 dia
|
Os participantes usarão lentes MiSight 1 day por três anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Ceratite Microbiana (MK)
Prazo: 3 anos
|
Incidência de Ceratite Microbiana (MK) ≥ 1 mm
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de ceratite infiltrativa periférica/úlceras não infecciosas
Prazo: 3 anos
|
Incidência de ceratite infiltrativa periférica/úlceras não infecciosas ≤ 1 mm
|
3 anos
|
|
Incidência de ceratite infiltrativa não infecciosa
Prazo: 3 anos
|
Incidência de ceratite infiltrativa não infecciosa ≤ 1 mm
|
3 anos
|
|
Incidência de perda da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 3 anos
|
Incidência de perda da melhor acuidade visual corrigida ≥ 2 linhas para qualquer evento adverso julgado.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAS002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MiSight 1 dia
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRecrutamento
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Coopervision, Inc.Recrutamento
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoFisiologia OcularEstados Unidos
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CIBA VISIONConcluído
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CIBA VISIONConcluído
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Coopervision, Inc.Concluído
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ConcluídoAcuidade visualEstados Unidos
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Retirado
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído