Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiSight 1-dags sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse

6. juli 2026 opdateret af: CooperVision, Inc.
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at bekræfte sikkerheden ved daglig engangsbrug af bløde kontaktlinser blandt den tilsigtede patientpopulation for MiSight 1 Day-linsen i USA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive post-godkendelse undersøgelse af sikkerhed i en amerikansk undersøgelsespopulation skal bekræfte sikkerheden af ​​MiSight 1 dag linser. Konsekutive forsøgspersoner, der modtager MiSight 1 Day-linsen, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt prospektivt at deltage i undersøgelsen. Derudover vil sikkerhedsdata fra MiSight 1 Day Post-Godkendelsesundersøgelsen for effektivitet og visuelle symptomer (PAS001) blive brugt til at supplere denne sikkerhedsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R3P9
        • Dr. Kit Guan & Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M5A9
        • Abbey Eye Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Optometry Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Experts on Sight LLC.
    • Arkansas
      • Centerton, Arkansas, Forenede Stater, 72719
        • Centerton Family Eyecare
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley University Eye Center
      • Cupertino, California, Forenede Stater, 95014
        • Golden Vision Cupertino Optometry
      • Danville, California, Forenede Stater, 94506
        • Boghossian Vision
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Iron Horse Optometric Group
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94536
        • Capitol Eye Care Center Optometry
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Elsa Pao OD, Inc
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95118
        • Perfect Pair Optometry
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95120
        • Almaden Family Optometric Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Children's Eye Physicians
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Planet Vision Eyecare
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Marino Eye Care
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Vision Source Oviedo, INC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Gulf Coast Eye Center
      • St. Johns, Florida, Forenede Stater, 32259
        • Dau Family Eye Care
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Weston Contact Lens Institute LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Childrens
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Lyons Family Eye Care P.C.
      • Darien, Illinois, Forenede Stater, 60561
        • Darien Eye Specialists
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • Carillon Vision Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • All Eyes on Rockville
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02482
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
    • Missouri
      • California, Missouri, Forenede Stater, 65018
        • Missouri Eye Consultants - California
      • Des Peres, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Center for Vision and Learning
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forenede Stater, 27502
        • Clarity Vision
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
        • Cary Family Eye Care
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forenede Stater, 44023
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
      • Pickerington, Ohio, Forenede Stater, 43147
        • Pickerington Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Nittany Eye Associates, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Texas State Optical
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Clarkson EyeCare KIDS
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Lone Star Vision Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Stone Oak Vision Source
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forenede Stater, 84062
        • Child & Family Eye Care Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84111
        • Broadway Eye Clinic
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84070
        • Invision Eye Health
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • Colonial Eye Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Redmond Eye Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Spectrum Optical, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 8 og 12 år inklusive på tilmeldingstidspunktet.
  2. Manifest refraktion - sfærisk ækvivalent brydningsfejl (SERE) ved baseline mellem -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhindeplanet).
  3. Bedst korrigeret synsstyrke ved manifest refraktion på mindst 20/25 bilateralt
  4. Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
  5. Astigmatisme: ≤ -0,75 D
  6. Fri for øjensygdomme eller abnormiteter (inklusive hornhindear)
  7. Forælderen/værgen skal være i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give samtykke til brug og frigivelse af deres barns afidentificerede sundhedsmødedata, der skal bruges til formålet med denne undersøgelse. Samtykke vil blive indhentet fra barnet på en måde specificeret af IRB.
  8. Forælder/værge skal underskrive frigivelsen af ​​lægejournaler, der er forbundet med de resultater af interesse, der er identificeret ud fra skadesdata.
  9. Interesseret i at bruge kontaktlinser i cirka 10 timer om dagen og 6 dage om ugen.
  10. Besidder eller anskaffer før dispensering, bærbare og visuelt funktionelle (20/40 eller bedre) briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut og subakut betændelse eller infektion i øjets forkammer.
  2. Enhver øjensygdom, skade eller abnormitet, der påvirker hornhinden, bindehinden eller øjenlågene.
  3. Alvorlig insufficiens af lacrimal sekretion (tørre øjne).
  4. Hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hvis ikke afakisk.
  5. Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke øjet eller blive overdrevet ved at bære kontaktlinser.
  6. Allergiske reaktioner på okulære overflader eller adnexa, der kan fremkaldes eller overdrives ved brug af kontaktlinser eller brug af kontaktlinseopløsninger.
  7. Enhver aktiv hornhindeinfektion (bakteriel, svampe eller viral).
  8. Hvis øjnene er røde eller irriterede.
  9. Patienten er ude af stand til at følge linsehåndtering og brugsregime eller ude af stand til at få hjælp til at gøre det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MiSight 1 dag
Enhed: MiSight 1 dag
Forsøgspersoner vil bære MiSight 1-dagslinser i tre år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrobiel keratitis (MK)
Tidsramme: 3 år
Forekomst af mikrobiel keratitis (MK) ≥ 1 mm
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perifer infiltrativ keratitis/ikke-infektiøse sår
Tidsramme: 3 år
Forekomst af perifer infiltrativ keratitis/ikke-infektiøse sår ≤ 1 mm
3 år
Forekomst af ikke-infektiøs infiltrativ keratitis
Tidsramme: 3 år
Forekomst af ikke-infektiøs infiltrativ keratitis ≤ 1 mm
3 år
Forekomst af tab af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 år
Forekomst af tab af bedst korrigeret synsstyrke ≥ 2 linjer for enhver bedømt uønsket hændelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAS002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner