MiSight Studio post-approvazione sulla sicurezza di 1 giorno
6 luglio 2026 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Lo scopo di questo studio post-approvazione è confermare la sicurezza dell'uso giornaliero di lenti a contatto morbide usa e getta tra la popolazione di pazienti a cui è destinata la lente MiSight 1 Day negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico post-approvazione sulla sicurezza in una popolazione di studio negli Stati Uniti ha lo scopo di confermare la sicurezza delle lenti MiSight 1 giorno.
I soggetti consecutivi che ricevono la lente MiSight 1 Day, che soddisfano i criteri di inclusione, saranno offerti in modo prospettico per partecipare allo studio.
Inoltre, i dati sulla sicurezza dello studio MiSight 1 giorno post-approvazione per l'efficacia e i sintomi visivi (PAS001) verranno utilizzati per integrare questo studio sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
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Oakville, Ontario, Canada, L6M5A9
- Abbey Eye Care
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Experts on Sight LLC.
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Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Stati Uniti, 72719
- Centerton Family Eyecare
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
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Cupertino, California, Stati Uniti, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
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Danville, California, Stati Uniti, 94506
- Boghossian Vision
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Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- Iron Horse Optometric Group
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Fremont, California, Stati Uniti, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
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Oakland, California, Stati Uniti, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
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San Jose, California, Stati Uniti, 95118
- Perfect Pair Optometry
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San Jose, California, Stati Uniti, 95120
- Almaden Family Optometric Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Children's Eye Physicians
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
- Planet Vision Eyecare
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Marino Eye Care
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Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Stati Uniti, 32259
- Dau Family Eye Care
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Lurie Childrens
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
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Darien, Illinois, Stati Uniti, 60561
- Darien Eye Specialists
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Carillon Vision Care
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- All Eyes on Rockville
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-
Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
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-
Missouri
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California, Missouri, Stati Uniti, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
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Des Peres, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Center for Vision and Learning
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
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New York
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Bronx Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, Stati Uniti, 27502
- Clarity Vision
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Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
- Cary Family Eye Care
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, Stati Uniti, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
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Pickerington, Ohio, Stati Uniti, 43147
- Pickerington Eye Care
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-
Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
- Texas State Optical
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Lone Star Vision Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Stone Oak Vision Source
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Broadway Eye Clinic
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Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
- Invision Eye Health
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-
Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
- Colonial Eye Care
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Washington
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Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Redmond Eye Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra gli 8 e i 12 anni compresi al momento dell'iscrizione.
- Rifrazione manifesta - Errore rifrattivo equivalente sferico (SERE) al basale tra -0,75 D e -4,00 D inclusi (sul piano corneale).
- Migliore acuità visiva corretta mediante rifrazione manifesta di almeno 20/25 bilateralmente
- Anisometropia: ≤ 1,50 D SERE.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Privo di malattie o anomalie oculari (inclusa qualsiasi cicatrice corneale)
- Il genitore/tutore deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e acconsentire all'uso e al rilascio dei dati anonimi dell'esperienza sanitaria del proprio figlio da utilizzare ai fini di questo studio. Il consenso sarà ottenuto dal bambino secondo le modalità specificate dall'IRB.
- Il Genitore/Tutore deve firmare il Rilascio della Cartella Clinica associata agli esiti di interesse individuati dai dati dei sinistri.
- Interessato a indossare le lenti a contatto per circa 10 ore al giorno e 6 giorni alla settimana.
- Possiede, o ottiene prima della distribuzione, occhiali da vista indossabili e visivamente funzionali (20/40 o migliori).
Criteri di esclusione:
- Infiammazione o infezione acuta e subacuta della camera anteriore dell'occhio.
- Qualsiasi malattia oculare, lesione o anomalia che colpisce la cornea, la congiuntiva o le palpebre.
- Grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare).
- Ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), se non afachica.
- Qualsiasi malattia sistemica che può colpire l'occhio o essere esagerata indossando lenti a contatto.
- Reazioni allergiche delle superfici oculari o degli annessi che possono essere indotte o accentuate dall'uso di lenti a contatto o da soluzioni per lenti a contatto.
- Qualsiasi infezione corneale attiva (batterica, fungina o virale).
- Se gli occhi sono arrossati o irritati.
- Il paziente non è in grado di seguire il trattamento e il regime di utilizzo delle lenti o non è in grado di ottenere assistenza per farlo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MiSight 1 giorno
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I soggetti indosseranno lenti MiSight 1 giorno per tre anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di cheratite microbica (MK)
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di cheratite microbica (MK) ≥ 1 mm
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di cheratite infiltrativa periferica/ulcere non infettive
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di cheratite infiltrativa periferica/ulcere non infettive ≤ 1 mm
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3 anni
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Incidenza di cheratite infiltrativa non infettiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza di cheratite infiltrativa non infettiva ≤ 1 mm
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3 anni
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Incidenza della perdita dell'acuità visiva meglio corretta
Lasso di tempo: 3 anni
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Incidenza della perdita dell'acuità visiva con la migliore correzione ≥ 2 linee per qualsiasi evento avverso giudicato.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
2 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAS002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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