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MiSight 1-Tages-Sicherheitsstudie nach der Zulassung

6. Juli 2026 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, die Sicherheit des täglichen Tragens von weichen Einweg-Kontaktlinsen bei der beabsichtigten Patientenpopulation für die MiSight 1 Day-Linse in den USA zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Sicherheitsstudie nach der Zulassung in einer US-amerikanischen Studienpopulation soll die Sicherheit von MiSight 1-Tageslinsen bestätigen. Konsekutive Probanden, die die MiSight 1 Day-Linse erhalten und die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv zur Teilnahme an der Studie angeboten. Zusätzlich werden Sicherheitsdaten aus der MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Symptoms (PAS001) verwendet, um diese Sicherheitsstudie zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R3P9
        • Dr. Kit Guan & Associates
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M5A9
        • Abbey Eye Care
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
        • Optometry Professional Corporation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Experts on Sight LLC.
    • Arkansas
      • Centerton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72719
        • Centerton Family Eyecare
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley University Eye Center
      • Cupertino, California, Vereinigte Staaten, 95014
        • Golden Vision Cupertino Optometry
      • Danville, California, Vereinigte Staaten, 94506
        • Boghossian Vision
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Iron Horse Optometric Group
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94536
        • Capitol Eye Care Center Optometry
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Elsa Pao OD, Inc
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95118
        • Perfect Pair Optometry
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95120
        • Almaden Family Optometric Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Children's Eye Physicians
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Planet Vision Eyecare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Marino Eye Care
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Vision Source Oviedo, INC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Gulf Coast Eye Center
      • St. Johns, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
        • Dau Family Eye Care
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Weston Contact Lens Institute LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Childrens
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Lyons Family Eye Care P.C.
      • Darien, Illinois, Vereinigte Staaten, 60561
        • Darien Eye Specialists
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
        • Carillon Vision Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • All Eyes on Rockville
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
    • Missouri
      • California, Missouri, Vereinigte Staaten, 65018
        • Missouri Eye Consultants - California
      • Des Peres, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Center for Vision and Learning
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Bronx Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27502
        • Clarity Vision
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • Cary Family Eye Care
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44023
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
      • Pickerington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43147
        • Pickerington Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Nittany Eye Associates, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Texas State Optical
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75034
        • Clarkson EyeCare KIDS
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Lone Star Vision Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Stone Oak Vision Source
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten, 84062
        • Child & Family Eye Care Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
        • Broadway Eye Clinic
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Invision Eye Health
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23185
        • Colonial Eye Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Redmond Eye Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Spectrum Optical, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Anmeldung zwischen 8 und 12 Jahren alt sein.
  2. Manifeste Refraktion – Sphärisch äquivalenter Brechungsfehler (SERE) an der Grundlinie zwischen -0,75 dpt und -4,00 dpt einschließlich (auf der Hornhautebene).
  3. Bestkorrigierte Sehschärfe durch manifeste Refraktion von mindestens 20/25 beidseitig
  4. Anisometropie: ≤ 1,50 D SERE.
  5. Astigmatismus: ≤ -0,75 D
  6. Frei von Augenerkrankungen oder Anomalien (einschließlich Hornhautnarben)
  7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und der Verwendung und Freigabe der nicht identifizierten Gesundheitsversorgungsdaten ihres Kindes zustimmen, die für die Zwecke dieser Studie verwendet werden sollen. Die Zustimmung des Kindes wird auf eine vom IRB festgelegte Weise eingeholt.
  8. Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter muss die Freigabe der medizinischen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit den interessierenden Ergebnissen, die aus den Anspruchsdaten identifiziert wurden, unterzeichnen.
  9. Interesse daran, Kontaktlinsen etwa 10 Stunden pro Tag und 6 Tage pro Woche zu tragen.
  10. Besitzt oder erhält vor der Abgabe eine tragbare und optisch funktionelle (20/40 oder besser) Brille.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute und subakute Entzündung oder Infektion der vorderen Augenkammer.
  2. Jede Augenkrankheit, Verletzung oder Anomalie, die die Hornhaut, die Bindehaut oder die Augenlider betrifft.
  3. Schwere Insuffizienz der Tränensekretion (trockene Augen).
  4. Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), wenn nicht aphakisch.
  5. Jede systemische Erkrankung, die das Auge beeinträchtigen oder durch das Tragen von Kontaktlinsen verstärkt werden kann.
  6. Allergische Reaktionen der Augenoberflächen oder Adnexe, die durch das Tragen von Kontaktlinsen oder die Verwendung von Kontaktlinsenlösungen induziert oder verstärkt werden können.
  7. Jede aktive Hornhautinfektion (bakteriell, pilzartig oder viral).
  8. Wenn die Augen gerötet oder gereizt sind.
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, die Kontaktlinsen zu handhaben und zu tragen, oder er kann keine Unterstützung dafür erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MiSight 1 Tag
Gerät: MiSight 1 Tag
Die Probanden tragen drei Jahre lang MiSight 1-Tageslinsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mikrobieller Keratitis (MK)
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von mikrobieller Keratitis (MK) ≥ 1 mm
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz peripherer infiltrativer Keratitis/nicht infektiöser Ulzera
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz peripherer infiltrativer Keratitis/nicht infektiöser Ulzera ≤ 1 mm
3 Jahre
Inzidenz von nicht-infektiöser infiltrativer Keratitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz einer nicht infektiösen infiltrativen Keratitis ≤ 1 mm
3 Jahre
Häufigkeit des Verlusts der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
Inzidenz des Verlusts der bestkorrigierten Sehschärfe ≥ 2 Linien für jedes bestätigte unerwünschte Ereignis.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAS002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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