Estudio posterior a la aprobación de seguridad de MiSight 1 Day
6 de julio de 2026 actualizado por: CooperVision, Inc.
El propósito de este estudio posterior a la aprobación es confirmar la seguridad del uso diario de lentes de contacto blandos desechables entre la población de pacientes previstos para el lente MiSight 1 Day en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de seguridad posterior a la aprobación en una población de estudio de EE. UU. tiene como objetivo confirmar la seguridad de las lentes MiSight de 1 día.
A los sujetos consecutivos que reciban la lente MiSight 1 Day, que cumplan con los criterios de inclusión, se les ofrecerá prospectivamente participar en el estudio.
Además, se utilizarán los datos de seguridad del Estudio posterior a la aprobación de MiSight de 1 día para la eficacia y los síntomas visuales (PAS001) para complementar este estudio de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
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Oakville, Ontario, Canadá, L6M5A9
- Abbey Eye Care
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Experts on Sight LLC.
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Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Estados Unidos, 72719
- Centerton Family Eyecare
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
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Cupertino, California, Estados Unidos, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
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Danville, California, Estados Unidos, 94506
- Boghossian Vision
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95120
- Almaden Family Optometric Center
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
- Planet Vision Eyecare
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Marino Eye Care
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Estados Unidos, 32259
- Dau Family Eye Care
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Childrens
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
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Darien, Illinois, Estados Unidos, 60561
- Darien Eye Specialists
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- All Eyes on Rockville
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-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Estados Unidos, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Estados Unidos, 27502
- Clarity Vision
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Estados Unidos, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington, Ohio, Estados Unidos, 43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Texas State Optical
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Lone Star Vision Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Broadway Eye Clinic
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Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
- Invision Eye Health
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-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
- Colonial Eye Care
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Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Redmond Eye Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 8 y 12 años de edad inclusive al momento de la inscripción.
- Refracción manifiesta: error de refracción equivalente esférico (SERE) en la línea de base entre -0,75 D y -4,00 D inclusive (en el plano de la córnea).
- Agudeza visual mejor corregida por refracción manifiesta de al menos 20/25 bilateralmente
- Anisometropía: ≤ 1.50D SERE.
- Astigmatismo: ≤ -0,75 D
- Libre de enfermedades o anomalías oculares (incluida cualquier cicatriz corneal)
- El padre/tutor debe ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento para el uso y la divulgación de los datos anonimizados del encuentro de atención médica de su hijo para que se utilicen para los fines de este estudio. Se obtendrá el consentimiento del niño de la manera especificada por el IRB.
- El padre/tutor debe firmar la Liberación de registros médicos asociada con los resultados de interés identificados a partir de los datos de las reclamaciones.
- Interesado en usar lentes de contacto durante aproximadamente 10 horas al día y 6 días a la semana.
- Posee, u obtiene antes de dispensar, anteojos portátiles y visualmente funcionales (20/40 o mejor).
Criterio de exclusión:
- Inflamación o infección aguda y subaguda de la cámara anterior del ojo.
- Cualquier enfermedad, lesión o anomalía ocular que afecte a la córnea, la conjuntiva o los párpados.
- Insuficiencia severa de la secreción lagrimal (ojos secos).
- Hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), si no es afáquico.
- Cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar al ojo o que se agrave por el uso de lentes de contacto.
- Reacciones alérgicas de las superficies o anexos oculares que pueden ser inducidas o exageradas por el uso de lentes de contacto o el uso de soluciones para lentes de contacto.
- Cualquier infección corneal activa (bacteriana, fúngica o viral).
- Si los ojos están rojos o irritados.
- El paciente no puede seguir el régimen de manejo y uso de lentes o no puede obtener ayuda para hacerlo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MiSight 1 día
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Los sujetos usarán lentes MiSight de 1 día durante tres años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de queratitis microbiana (MK)
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de Queratitis Microbiana (MK) ≥ 1 mm
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de queratitis infiltrativa periférica/úlceras no infecciosas
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de queratitis infiltrativa periférica/úlceras no infecciosas ≤ 1 mm
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3 años
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Incidencia de queratitis infiltrativa no infecciosa
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de queratitis infiltrativa no infecciosa ≤ 1 mm
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3 años
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Incidencia de pérdida de agudeza visual mejor corregida
Periodo de tiempo: 3 años
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Incidencia de pérdida de agudeza visual mejor corregida ≥ 2 líneas para cualquier evento adverso adjudicado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAS002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .