MiSight 1-dniowe badanie bezpieczeństwa po zatwierdzeniu
6 lipca 2026 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
Celem tego badania porejestracyjnego jest potwierdzenie bezpieczeństwa codziennego noszenia miękkich soczewek kontaktowych jednorazowego użytku wśród docelowej populacji pacjentów soczewek MiSight 1 Day w USA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa w amerykańskiej populacji badawczej ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa jednodniowych soczewek MiSight.
Kolejne osoby otrzymujące soczewki MiSight 1 Day, które spełniają kryteria włączenia, zostaną prospektywnie zaproszone do udziału w badaniu.
Ponadto dane dotyczące bezpieczeństwa z 1-dniowego badania po zatwierdzeniu produktu MiSight dotyczącego skuteczności i objawów wizualnych (PAS001) zostaną wykorzystane jako uzupełnienie tego badania dotyczącego bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M5A9
- Abbey Eye Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Experts on Sight LLC.
-
-
Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72719
- Centerton Family Eyecare
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
-
Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
-
Danville, California, Stany Zjednoczone, 94506
- Boghossian Vision
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95120
- Almaden Family Optometric Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Planet Vision Eyecare
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- Marino Eye Care
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
- Dau Family Eye Care
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Childrens
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Darien, Illinois, Stany Zjednoczone, 60561
- Darien Eye Specialists
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- All Eyes on Rockville
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Stany Zjednoczone, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27502
- Clarity Vision
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington, Ohio, Stany Zjednoczone, 43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
- Texas State Optical
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Lone Star Vision Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Broadway Eye Clinic
-
Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Invision Eye Health
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
- Colonial Eye Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stany Zjednoczone, 98052
- Redmond Eye Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 8 do 12 lat włącznie w momencie rejestracji.
- Widoczna refrakcja — sferyczny równoważny błąd refrakcji (SERE) na linii podstawowej między -0,75 D a -4,00 D włącznie (w płaszczyźnie rogówki).
- Ostrość wzroku najlepiej skorygowana przez jawne załamanie co najmniej 20/25 obustronnie
- Anizometropia: ≤ 1,50D SERE.
- Astygmatyzm: ≤ -0,75 D
- Wolne od chorób oczu lub nieprawidłowości (w tym blizn rogówki)
- Rodzic/opiekun musi być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić zgodę na wykorzystanie i ujawnienie zanonimizowanych danych dotyczących wizyty dziecka w opiece zdrowotnej, które zostaną wykorzystane do celów tego badania. Zgoda zostanie uzyskana od dziecka w sposób określony przez IRB.
- Rodzic/Opiekun musi podpisać Zwolnienie dokumentacji medycznej związane z wynikami zainteresowania określonymi na podstawie danych o roszczeniach.
- Zainteresowany noszeniem soczewek kontaktowych przez około 10 godzin dziennie i 6 dni w tygodniu.
- Posiada lub uzyskuje przed wydaniem nadające się do noszenia i wizualnie funkcjonalne okulary (20/40 lub lepsze).
Kryteria wyłączenia:
- Ostre i podostre zapalenie lub infekcja komory przedniej oka.
- Jakakolwiek choroba, uraz lub nieprawidłowość oka, która wpływa na rogówkę, spojówkę lub powieki.
- Ciężka niewydolność wydzielania łzowego (suche oczy).
- Niedoczulica rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), jeśli nie bezsoczewkowa.
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na oko lub być wyolbrzymiona przez noszenie soczewek kontaktowych.
- Reakcje alergiczne powierzchni oka lub przydatków oka, które mogą być wywołane lub nasilone przez noszenie soczewek kontaktowych lub używanie płynów do soczewek kontaktowych.
- Każda aktywna infekcja rogówki (bakteryjna, grzybicza lub wirusowa).
- Jeśli oczy są zaczerwienione lub podrażnione.
- Pacjent nie jest w stanie przestrzegać zasad postępowania z soczewkami i ich noszenia lub nie może uzyskać w tym celu pomocy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MiSight 1 dzień
|
Uczestnicy będą nosić jednodniowe soczewki MiSight przez trzy lata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania mikrobiologicznego zapalenia rogówki (MK)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania mikrobiologicznego zapalenia rogówki (MK) ≥ 1 mm
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania obwodowego naciekowego zapalenia rogówki/niezakaźnych owrzodzeń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania obwodowego naciekowego zapalenia rogówki/niezakaźnych owrzodzeń ≤ 1 mm
|
3 lata
|
|
Częstość występowania niezakaźnego naciekowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania niezakaźnego naciekowego zapalenia rogówki ≤ 1 mm
|
3 lata
|
|
Częstość utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania utraty najlepiej skorygowanej ostrości wzroku ≥ 2 linie dla każdego rozstrzygniętego zdarzenia niepożądanego.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAS002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .