Однодневное пострегистрационное исследование безопасности MiSight
6 июля 2026 г. обновлено: CooperVision, Inc.
Целью этого пострегистрационного исследования является подтверждение безопасности ежедневного ношения одноразовых мягких контактных линз среди целевой группы пациентов для линз MiSight 1 Day в США.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пострегистрационное исследование безопасности среди исследуемой популяции в США должно подтвердить безопасность однодневных линз MiSight.
Субъектам, последовательно получающим линзы MiSight 1 Day и отвечающим критериям включения, будет предложено принять участие в исследовании.
Кроме того, в дополнение к этому исследованию безопасности будут использоваться данные о безопасности из исследования эффективности и визуальных симптомов MiSight через 1 день после утверждения (PAS001).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
-
Oakville, Ontario, Канада, L6M5A9
- Abbey Eye Care
-
Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Experts on Sight LLC.
-
-
Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Соединенные Штаты, 72719
- Centerton Family Eyecare
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
-
Cupertino, California, Соединенные Штаты, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
-
Danville, California, Соединенные Штаты, 94506
- Boghossian Vision
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95120
- Almaden Family Optometric Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Planet Vision Eyecare
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- Marino Eye Care
-
Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Dau Family Eye Care
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Lurie Childrens
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Darien, Illinois, Соединенные Штаты, 60561
- Darien Eye Specialists
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- All Eyes on Rockville
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Соединенные Штаты, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Соединенные Штаты, 27502
- Clarity Vision
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington, Ohio, Соединенные Штаты, 43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
- Texas State Optical
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Lone Star Vision Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84111
- Broadway Eye Clinic
-
Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84070
- Invision Eye Health
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23185
- Colonial Eye Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
- Redmond Eye Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 8 до 12 лет включительно на момент зачисления.
- Явная рефракция — сферическая эквивалентная ошибка рефракции (SERE) на исходном уровне между -0,75 дптр и -4,00 дптр включительно (в плоскости роговицы).
- Лучшая острота зрения с коррекцией по выраженной рефракции не менее 20/25 с обеих сторон
- Анизометропия: ≤ 1,50D SERE.
- Астигматизм: ≤ -0,75 дптр.
- Без глазных заболеваний или аномалий (включая любой рубец на роговице)
- Родитель/опекун должен быть в состоянии понять характер исследования и дать согласие на использование и публикацию обезличенных данных обращения за медицинской помощью их ребенка для использования в целях этого исследования. Согласие будет получено от ребенка в порядке, указанном IRB.
- Родитель/опекун должен подписать Разрешение на выдачу медицинской документации, связанной с интересующими результатами, выявленными на основе данных требований.
- Заинтересован в ношении контактных линз примерно 10 часов в день и 6 дней в неделю.
- Обладает или получает до выдачи пригодные для носки и визуально функциональные (20/40 или лучше) очки.
Критерий исключения:
- Острые и подострые воспаления или инфекции передней камеры глаза.
- Любое глазное заболевание, травма или аномалия, поражающая роговицу, конъюнктиву или веки.
- Выраженная недостаточность слезной секреции (сухость глаз).
- Гипестезия роговицы (снижение чувствительности роговицы), если нет афакии.
- Любое системное заболевание, которое может повлиять на глаза или усугубиться ношением контактных линз.
- Аллергические реакции глазных поверхностей или придатков, которые могут быть вызваны или усугублены ношением контактных линз или использованием растворов для контактных линз.
- Любая активная инфекция роговицы (бактериальная, грибковая или вирусная).
- Если глаза красные или раздраженные.
- Пациент не может соблюдать правила обращения с линзами и ношения или не может получить для этого помощь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МиСайт 1 день
|
Субъекты будут носить однодневные линзы MiSight 1 в течение трех лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость микробным кератитом (МК)
Временное ограничение: 3 года
|
Заболеваемость микробным кератитом (МК) ≥ 1 мм
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота периферического инфильтративного кератита/неинфекционных язв
Временное ограничение: 3 года
|
Частота периферического инфильтративного кератита/неинфекционных язв ≤ 1 мм
|
3 года
|
|
Частота неинфекционного инфильтративного кератита
Временное ограничение: 3 года
|
Частота неинфекционного инфильтративного кератита ≤ 1 мм
|
3 года
|
|
Частота потери остроты зрения с максимальной коррекцией
Временное ограничение: 3 года
|
Частота потери остроты зрения с наибольшей коррекцией ≥ 2 строк для любого оцененного нежелательного явления.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAS002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .