Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiSight 1-dagers sikkerhetsstudie etter godkjenning

6. juli 2026 oppdatert av: CooperVision, Inc.
Hensikten med denne studien etter godkjenning er å bekrefte sikkerheten ved daglig bruk av myke kontaktlinser blant den tiltenkte pasientpopulasjonen for MiSight 1 Day-linsen i USA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive post-godkjenningsstudien av sikkerhet i en amerikansk studiepopulasjon skal bekrefte sikkerheten til MiSight 1-dagers linser. Påfølgende forsøkspersoner som mottar MiSight 1 Day-linsen, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli tilbudt prospektivt å delta i studien. I tillegg vil sikkerhetsdata fra MiSight 1-dagers post-godkjenningsstudie for effektivitet og visuelle symptomer (PAS001) bli brukt som supplement til denne sikkerhetsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R3P9
        • Dr. Kit Guan & Associates
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M5A9
        • Abbey Eye Care
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A1
        • Optometry Professional Corporation
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Experts on Sight LLC.
    • Arkansas
      • Centerton, Arkansas, Forente stater, 72719
        • Centerton Family Eyecare
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94720
        • University of California, Berkeley University Eye Center
      • Cupertino, California, Forente stater, 95014
        • Golden Vision Cupertino Optometry
      • Danville, California, Forente stater, 94506
        • Boghossian Vision
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Iron Horse Optometric Group
      • Fremont, California, Forente stater, 94536
        • Capitol Eye Care Center Optometry
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Elsa Pao OD, Inc
      • San Jose, California, Forente stater, 95118
        • Perfect Pair Optometry
      • San Jose, California, Forente stater, 95120
        • Almaden Family Optometric Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Children's Eye Physicians
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • Planet Vision Eyecare
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Marino Eye Care
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Vision Source Oviedo, INC
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Gulf Coast Eye Center
      • St. Johns, Florida, Forente stater, 32259
        • Dau Family Eye Care
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Weston Contact Lens Institute LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Childrens
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
        • Lyons Family Eye Care P.C.
      • Darien, Illinois, Forente stater, 60561
        • Darien Eye Specialists
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Carillon Vision Care
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • All Eyes on Rockville
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02482
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
    • Missouri
      • California, Missouri, Forente stater, 65018
        • Missouri Eye Consultants - California
      • Des Peres, Missouri, Forente stater, 63131
        • Center for Vision and Learning
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx Eye Associates
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Forente stater, 27502
        • Clarity Vision
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
        • Cary Family Eye Care
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Forente stater, 44023
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
      • Pickerington, Ohio, Forente stater, 43147
        • Pickerington Eye Care
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Nittany Eye Associates, LLC
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
        • Texas State Optical
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Family Eye Care
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75034
        • Clarkson EyeCare KIDS
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Lone Star Vision Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Stone Oak Vision Source
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater, 84062
        • Child & Family Eye Care Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Broadway Eye Clinic
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84070
        • Invision Eye Health
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Colonial Eye Care
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Redmond Eye Clinic
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Spectrum Optical, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 8 og 12 år inkludert ved påmelding.
  2. Manifest refraksjon - sfærisk ekvivalent brytningsfeil (SERE) ved baseline mellom -0,75 D og -4,00 D inklusive (ved hornhinneplanet).
  3. Best korrigert synsskarphet ved manifest refraksjon på minst 20/25 bilateralt
  4. Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
  5. Astigmatisme: ≤ -0,75 D
  6. Fri for øyesykdom eller abnormiteter (inkludert hornhinnearr)
  7. Forelderen/foresatte må være i stand til å forstå arten av studien og samtykke til bruk og frigivelse av barnets avidentifiserte helsehjelpsdata som skal brukes til formålet med denne studien. Samtykke vil bli innhentet fra barnet på en måte spesifisert av IRB.
  8. Foreldre/verge må signere utgivelsen av medisinske journaler knyttet til resultatene av interesse identifisert fra kravdata.
  9. Interessert i å bruke kontaktlinser i ca. 10 timer per dag og 6 dager i uken.
  10. Har, eller skaffer før utlevering, brukbare og visuelt funksjonelle (20/40 eller bedre) briller.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt og subakutt betennelse eller infeksjon i det fremre øyet.
  2. Enhver øyesykdom, skade eller unormalitet som påvirker hornhinnen, konjunktiva eller øyelokkene.
  3. Alvorlig insuffisiens av tåresekresjon (tørre øyne).
  4. Hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hvis ikke afakisk.
  5. Enhver systemisk sykdom som kan påvirke øyet eller bli overdrevet ved bruk av kontaktlinser.
  6. Allergiske reaksjoner på okulære overflater eller adnexa som kan induseres eller overdrives ved bruk av kontaktlinser eller bruk av kontaktlinseløsninger.
  7. Enhver aktiv hornhinneinfeksjon (bakteriell, sopp eller viral).
  8. Hvis øynene er røde eller irriterte.
  9. Pasienten er ikke i stand til å følge linsehåndtering og bruksregime eller kan ikke få hjelp til å gjøre dette.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MiSight 1 dag
Enhet: MiSight 1 dag
Forsøkspersonene vil bruke MiSight 1-dagslinser i tre år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mikrobiell keratitt (MK)
Tidsramme: 3 år
Forekomst av mikrobiell keratitt (MK) ≥ 1 mm
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av perifer infiltrativ keratitt/ikke-infeksiøse sår
Tidsramme: 3 år
Forekomst av perifer infiltrativ keratitt/ikke-infeksiøse sår ≤ 1 mm
3 år
Forekomst av ikke-infeksiøs infiltrativ keratitt
Tidsramme: 3 år
Forekomst av ikke-infeksiøs infiltrativ keratitt ≤ 1 mm
3 år
Forekomst av tap av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 år
Forekomst av tap av best korrigert synsskarphet ≥ 2 linjer for enhver bedømt uønsket hendelse.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2030

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAS002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere