MiSight 1일 안전 승인 후 연구
2026년 7월 6일 업데이트: CooperVision, Inc.
이 승인 후 연구의 목적은 미국에서 MiSight 1 Day 렌즈에 대해 의도된 환자 집단에서 매일 일회용 소프트 콘택트 렌즈 착용의 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 연구 모집단의 안전에 대한 이 전향적 승인 후 연구는 MiSight 1일 렌즈의 안전성을 확인하기 위한 것입니다.
포함 기준을 충족하는 MiSight 1 Day 렌즈를 받는 연속 피험자는 연구에 참여하도록 전향적으로 제안됩니다.
또한 효과 및 시각적 증상에 대한 MiSight 1일 승인 후 연구(PAS001)의 안전성 데이터는 이 안전성 연구를 보완하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- Experts on Sight LLC.
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Arkansas
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Centerton, Arkansas, 미국, 72719
- Centerton Family Eyecare
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
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Cupertino, California, 미국, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
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Danville, California, 미국, 94506
- Boghossian Vision
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Dublin, California, 미국, 94568
- Iron Horse Optometric Group
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Fremont, California, 미국, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
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Irvine, California, 미국, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
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Oakland, California, 미국, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
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San Jose, California, 미국, 95118
- Perfect Pair Optometry
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San Jose, California, 미국, 95120
- Almaden Family Optometric Center
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Children's Eye Physicians
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Planet Vision Eyecare
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Miami, Florida, 미국, 33156
- Marino Eye Care
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Gulf Coast Eye Center
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St. Johns, Florida, 미국, 32259
- Dau Family Eye Care
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Childrens
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Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
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Darien, Illinois, 미국, 60561
- Darien Eye Specialists
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- Carillon Vision Care
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- All Eyes on Rockville
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Massachusetts
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Wellesley, Massachusetts, 미국, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
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Missouri
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California, Missouri, 미국, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
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Des Peres, Missouri, 미국, 63131
- Center for Vision and Learning
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Bronx Eye Associates
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North Carolina
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Apex, North Carolina, 미국, 27502
- Clarity Vision
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Cary, North Carolina, 미국, 27519
- Cary Family Eye Care
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Ohio
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Chagrin Falls, Ohio, 미국, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
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Pickerington, Ohio, 미국, 43147
- Pickerington Eye Care
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Pennsylvania
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Texas State Optical
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Family Eye Care
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
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Frisco, Texas, 미국, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
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Plano, Texas, 미국, 75024
- Lone Star Vision Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Stone Oak Vision Source
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Child & Family Eye Care Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
- Broadway Eye Clinic
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Sandy City, Utah, 미국, 84070
- Invision Eye Health
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- Colonial Eye Care
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Washington
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Redmond, Washington, 미국, 98052
- Redmond Eye Clinic
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M5A9
- Abbey Eye Care
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 시점에 8세에서 12세 사이여야 합니다.
- 매니페스트 굴절 - 기준선에서 -0.75 D와 -4.00 D(각막 평면에서) 사이의 구면 등가 굴절 오류(SERE).
- 양측으로 최소 20/25의 명백한 굴절에 의해 가장 잘 교정된 시력
- 부동시: ≤ 1.50D SERE.
- 난시: ≤ -0.75D
- 안구 질환이나 이상이 없을 것(각막 반흔 포함)
- 부모/보호자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 이 연구의 목적을 위해 사용되는 자녀의 비식별화된 건강 관리 만남 데이터의 사용 및 공개에 동의해야 합니다. IRB에서 지정한 방식으로 아동의 동의를 얻습니다.
- 학부모/보호자는 청구 데이터에서 식별된 관심 결과와 관련된 의료 기록 공개서에 서명해야 합니다.
- 콘택트렌즈를 하루 10시간, 주 6일 정도 착용하는 데 관심이 있습니다.
- 제공하기 전에 착용 가능하고 시각적으로 기능적인(20/40 이상) 안경을 소유하거나 획득합니다.
제외 기준:
- 눈 앞방의 급성 및 아급성 염증 또는 감염.
- 각막, 결막 또는 눈꺼풀에 영향을 미치는 모든 안구 질환, 부상 또는 이상.
- 심한 눈물 분비 부전(안구 건조증).
- 무수정체가 아닌 경우 각막 감각저하(각막 민감도 감소).
- 눈에 영향을 미치거나 콘택트렌즈 착용으로 인해 과장될 수 있는 모든 전신 질환.
- 콘택트렌즈를 착용하거나 콘택트렌즈 용액을 사용함으로써 유발되거나 과장될 수 있는 안구 표면 또는 부속기의 알레르기 반응.
- 활성 각막 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스).
- 눈이 충혈되거나 자극을 받은 경우.
- 환자가 렌즈 취급 및 착용 요법을 따를 수 없거나 이를 위한 도움을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미사이트 1일
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피험자는 3년 동안 MiSight 1일 렌즈를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 각막염(MK)의 발생률
기간: 3 년
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미생물 각막염(MK)의 발생률 ≥ 1 mm
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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말초 침윤성 각막염/비감염성 궤양의 발생률
기간: 3 년
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말초 침윤성 각막염/비감염성 궤양의 발생률 ≤ 1 mm
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3 년
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비감염성 침윤성 각막염의 발생률
기간: 3 년
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비감염성 침윤성 각막염의 발생률 ≤ 1 mm
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3 년
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가장 잘 교정된 시력 상실의 발생률
기간: 3 년
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판정된 부작용에 대해 2선 이상의 최고 교정 시력 상실 발생률.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .