MiSight 1 päivän turvallisuustutkimus hyväksynnän jälkeen
maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa päivittäisen kertakäyttöisten pehmeiden piilolinssien käytön turvallisuus MiSight 1 Day -linssien aiotun potilasjoukon keskuudessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä lupauksen jälkeinen tuleva turvallisuustutkimus yhdysvaltalaisessa tutkimuspopulaatiossa vahvistaa MiSight 1 day -linssien turvallisuuden.
Peräkkäisille MiSight 1 Day -linssin saaville koehenkilöille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, tarjotaan potentiaalisesti osallistumista tutkimukseen.
Lisäksi MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Symptoms (PAS001) -turvallisuustietoja käytetään täydentämään tätä turvallisuustutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R3P9
- Dr. Kit Guan & Associates
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M5A9
- Abbey Eye Care
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A1
- Optometry Professional Corporation
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Experts on Sight LLC.
-
-
Arkansas
-
Centerton, Arkansas, Yhdysvallat, 72719
- Centerton Family Eyecare
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94720
- University of California, Berkeley University Eye Center
-
Cupertino, California, Yhdysvallat, 95014
- Golden Vision Cupertino Optometry
-
Danville, California, Yhdysvallat, 94506
- Boghossian Vision
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Iron Horse Optometric Group
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94536
- Capitol Eye Care Center Optometry
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Elsa Pao OD, Inc
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95118
- Perfect Pair Optometry
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95120
- Almaden Family Optometric Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Children's Eye Physicians
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Eye Physicians & Surgeons, PC
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Planet Vision Eyecare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Marino Eye Care
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Vision Source Oviedo, INC
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Gulf Coast Eye Center
-
St. Johns, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Dau Family Eye Care
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Weston Contact Lens Institute LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Childrens
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60657
- Lyons Family Eye Care P.C.
-
Darien, Illinois, Yhdysvallat, 60561
- Darien Eye Specialists
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
- Carillon Vision Care
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Little Eyes Pediatric Eye Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- All Eyes on Rockville
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
- Wellesley Vision Group at Optical Design
-
-
Missouri
-
California, Missouri, Yhdysvallat, 65018
- Missouri Eye Consultants - California
-
Des Peres, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Center for Vision and Learning
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Advocare Pediatric Eye Physicians
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Bronx Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Apex, North Carolina, Yhdysvallat, 27502
- Clarity Vision
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- Cary Family Eye Care
-
-
Ohio
-
Chagrin Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44023
- Chagrin Valley Optometrists, Inc.
-
Pickerington, Ohio, Yhdysvallat, 43147
- Pickerington Eye Care
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Nittany Eye Associates, LLC
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
- Texas State Optical
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Family Eye Care
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Drs. McIntyre, Garza, Avila and Jurica, Optometrists
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
- Clarkson EyeCare KIDS
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Lone Star Vision Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Stone Oak Vision Source
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat, 84062
- Child & Family Eye Care Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84111
- Broadway Eye Clinic
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Invision Eye Health
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23185
- Colonial Eye Care
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Redmond Eye Clinic
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Spectrum Optical, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä on oltava 8–12-vuotias.
- Manifesti taittuminen - Palloekvivalentti taittovirhe (SERE) lähtötasolla välillä -0,75 D ja -4,00 D mukaan lukien (sarveiskalvon tasolla).
- Paras korjattu näöntarkkuus ilmeisellä taitolla, joka on vähintään 20/25 molemminpuolisesti
- Anisometropia: ≤ 1.50D SERE.
- Astigmatismi: ≤ -0,75 D
- Ilman silmäsairauksia tai poikkeavuuksia (mukaan lukien sarveiskalvon arvet)
- Vanhemman/huoltajan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja suostumaan lapsensa tunnistamattomien terveydenhuollon kohtaamistietojen käyttöön ja julkaisemiseen käytettäväksi tässä tutkimuksessa. Suostumus hankitaan lapselta IRB:n määrittelemällä tavalla.
- Vanhemman/huoltajan on allekirjoitettava hakemustiedoista tunnistettuihin kiinnostaviin tuloksiin liittyvä sairauskertomus.
- Kiinnostaako piilolinssien käyttö noin 10 tuntia päivässä ja 6 päivänä viikossa.
- Omistaa tai hankkii ennen jakelua käytettävät ja visuaalisesti toimivat (20/40 tai paremmat) silmälasit.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti ja subakuutti silmän etukammion tulehdus tai infektio.
- Mikä tahansa silmäsairaus, vamma tai poikkeavuus, joka vaikuttaa sarveiskalvoon, sidekalvoon tai silmäluomiin.
- Vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kuivat silmät).
- Sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), jos ei afakia.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa silmään tai jota voi liioitella piilolinssien käyttö.
- Silmän pintojen tai lisäosien allergiset reaktiot, jotka voivat aiheutua tai liioitella piilolinssien käyttämisestä tai piilolinssiliuosten käytöstä.
- Mikä tahansa aktiivinen sarveiskalvotulehdus (bakteeri-, sieni- tai virusperäinen).
- Jos silmät ovat punaiset tai ärtyneet.
- Potilas ei pysty noudattamaan linssien käsittely- ja käyttöohjelmaa tai ei saa apua siihen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MiSight 1 päivä
|
Koehenkilöt käyttävät MiSight 1 day -linssejä kolmen vuoden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobien keratiitin (MK) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikrobien keratiitin (MK) ilmaantuvuus ≥ 1 mm
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen infiltratiivisen keratiitin/ei-tarttuvien haavaumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Perifeerisen infiltratiivisen keratiitin/ei-tarttuvien haavaumien ilmaantuvuus ≤ 1 mm
|
3 vuotta
|
|
Ei-tarttuvan infiltratiivisen keratiitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei-tarttuvan infiltratiivisen keratiitin ilmaantuvuus ≤ 1 mm
|
3 vuotta
|
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden menetyksen ilmaantuvuus ≥ 2 riviä minkä tahansa arvioidun haittatapahtuman osalta.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Richdale, CooperVision International Limited (CVIL)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. maaliskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAS002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .