Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MiSight 1-dags säkerhetsstudie efter godkännande

14 mars 2024 uppdaterad av: Coopervision, Inc.
Syftet med den här studien efter godkännande är att bekräfta säkerheten för att använda mjuka engångslinser för engångsbruk bland den avsedda patientpopulationen för MiSight 1 Day-linsen i USA.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva efter godkännande studie av säkerhet i en amerikansk studiepopulation ska bekräfta säkerheten för MiSight 1-dagslinser. På varandra följande försökspersoner som får MiSight 1 Day-linsen, som uppfyller inklusionskriterierna, kommer prospektivt att erbjudas att delta i studien. Dessutom kommer säkerhetsdata från MiSight 1 Day Post-Approval Study for Effectiveness and Visual Symptoms (PAS001) att användas för att komplettera denna säkerhetsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Rekrytering
        • Experts on Sight LLC.
        • Kontakt:
          • Jashpal Rajasansi
    • California
      • Cupertino, California, Förenta staterna, 95014
        • Rekrytering
        • Vision Golden Cupertino Optometry
        • Kontakt:
          • Julia Wen, OD
      • Danville, California, Förenta staterna, 94506
        • Rekrytering
        • Boghossian Vision
        • Kontakt:
          • Margaret Burton, OD
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Rekrytering
        • Iron Horse Optometric Group
        • Kontakt:
          • Sara Chiu, OD
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94536
        • Rekrytering
        • Capitol Eye Care Center Optometry
        • Kontakt:
          • Stella Levin, OD
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Rekrytering
        • Irvine Eye Physicians and Surgeons Inc
        • Kontakt:
          • David W Chia, MD
      • Milpitas, California, Förenta staterna, 95035
        • Rekrytering
        • Total Vision Golden Milpitas Optometry
        • Kontakt:
          • Ma Jackson, OD
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Rekrytering
        • Elsa Pao OD, Inc
        • Kontakt:
          • Elsa Pao, OD
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95120
        • Rekrytering
        • Almaden Family Optometric Center
        • Kontakt:
          • Pei-Chen (Jennifer) Hsieh
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95118
        • Rekrytering
        • Perfect Pair Optometry
        • Kontakt:
          • Brian H Kitajima, OD
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • Rekrytering
        • Children's Eye Physicians
        • Kontakt:
          • Jessie Vassau, OD
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Rekrytering
        • Eye Physicians & Surgeons, PC
        • Kontakt:
          • Darron Bacal
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33467
        • Rekrytering
        • Planet Vision Eyecare
        • Kontakt:
          • Hetel Bhakta, OD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33156
        • Rekrytering
        • Marino Eye Care
        • Kontakt:
          • Vanessa C Marino, OD
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Rekrytering
        • Vision Source Oviedo, INC
        • Kontakt:
          • David Fisher
      • Saint Johns, Florida, Förenta staterna, 32259
        • Rekrytering
        • Dau Family Eye Care
        • Kontakt:
          • Jordan Dau, OD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Rekrytering
        • Lyons Family Eye Care P.C.
        • Kontakt:
          • Stephanie Lyons, OD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Lurie Childrens
        • Kontakt:
          • Noreen Shaikh
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • Rekrytering
        • Carillon Vision Care
        • Kontakt:
          • Andrew Neukirch, OD
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Rekrytering
        • Little Eyes Pediatric Eye Care
        • Kontakt:
          • Katherine Schuetz
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Rekrytering
        • All Eyes on Rockville
        • Kontakt:
          • Hannah Yecheskel
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02482
        • Rekrytering
        • Wellesley Vision Group at Optical Design
        • Kontakt:
          • Anhthy T. Prendeville
    • Missouri
      • California, Missouri, Förenta staterna, 65018
        • Rekrytering
        • Missouri Eye Consultants - California
        • Kontakt:
          • Jacqueline Bryd
      • Des Peres, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Center for Vision and Learning
        • Kontakt:
          • Cheryl Davidson
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Rekrytering
        • Advocare Pediatric Eye Physicians
        • Kontakt:
          • Lucy Chen, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Queens Optometric Care, Plc
        • Kontakt:
          • Eleonora Orloff
    • North Carolina
      • Apex, North Carolina, Förenta staterna, 27502
        • Rekrytering
        • Clarity Vision
        • Kontakt:
          • David J Holler, OD
    • Ohio
      • Chagrin Falls, Ohio, Förenta staterna, 44023
        • Rekrytering
        • Chagrin Valley Optometrists, Inc.
        • Kontakt:
          • Jenna Lewis, OD
      • Pickerington, Ohio, Förenta staterna, 43147
        • Rekrytering
        • Pickerington Eye Care
        • Kontakt:
          • Emily Rausch, OD
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Rekrytering
        • Nittany Eye Associates, LLC
        • Kontakt:
          • Michael Cymbor, OD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Rekrytering
        • Texas State Optical
        • Kontakt:
          • Samir N Patel, OD
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Rekrytering
        • Bellaire Family Eye Care
        • Kontakt:
          • Ashley W Tucker, OD
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75034
        • Rekrytering
        • Clarkson EyeCare KIDS
        • Kontakt:
          • Carlee Young
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Rekrytering
        • Lone Star Vision Center
        • Kontakt:
          • Paola Diaz, OD
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Rekrytering
        • Stone Oak Vision Source
        • Kontakt:
          • Mann Chandler, OD
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Rekrytering
        • Child & Family Eye Care Center
        • Kontakt:
          • Jeremy Gardner
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84111
        • Rekrytering
        • Broadway Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Karri Buresh, OD
      • Sandy, Utah, Förenta staterna, 84070
        • Rekrytering
        • Invision Eye Health
        • Kontakt:
          • Christopher Snow
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Rekrytering
        • Colonial Eye Care
        • Kontakt:
          • Kelsey Guth, OD
    • Washington
      • Redmond, Washington, Förenta staterna, 98052
        • Rekrytering
        • Redmond Eye Clinic
        • Kontakt:
          • Jeffrey Binstock, DVM, OD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Rekrytering
        • Spectrum Optical, PLLC
        • Kontakt:
          • Jordan Hamric

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var mellan 8 och 12 år inklusive vid tidpunkten för registreringen.
  2. Manifest refraktion - Sfäriskt ekvivalent brytningsfel (SERE) vid baslinjen mellan -0,75 D och -4,00 D inklusive (vid hornhinneplanet).
  3. Bäst korrigerad synskärpa genom manifest refraktion på minst 20/25 bilateralt
  4. Anisometropi: ≤ 1,50D SERE.
  5. Astigmatism: ≤ -0,75 D
  6. Fri från ögonsjukdom eller abnormiteter (inklusive hornhinneärr)
  7. Föräldern/vårdnadshavaren måste vara kapabel att förstå studiens natur och samtycka till användningen och frigivningen av deras barns avidentifierade vårddata som ska användas för denna studies syfte. Samtycke kommer att erhållas från barnet på ett sätt som anges av IRB.
  8. Förälder/vårdnadshavare måste underteckna frigivningen av medicinska journaler förknippade med de resultat av intresse som identifierats från skadeuppgifter.
  9. Intresserad av att bära kontaktlinser i cirka 10 timmar per dag och 6 dagar i veckan.
  10. Innehar, eller skaffar innan dispensering, bärbara och visuellt funktionella (20/40 eller bättre) glasögon.

Exklusions kriterier:

  1. Akut och subakut inflammation eller infektion i ögats främre kammare.
  2. Alla ögonsjukdomar, skador eller abnormiteter som påverkar hornhinnan, bindhinnan eller ögonlocken.
  3. Allvarlig insufficiens av lacrimal sekretion (torra ögon).
  4. Hornhinnahypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), om inte afakisk.
  5. Varje systemisk sjukdom som kan påverka ögat eller överdrivas genom att bära kontaktlinser.
  6. Allergiska reaktioner på okulära ytor eller adnexa som kan induceras eller överdrivas genom att bära kontaktlinser eller använda kontaktlinslösningar.
  7. Varje aktiv hornhinneinfektion (bakteriell, svamp eller viral).
  8. Om ögonen är röda eller irriterade.
  9. Patienten är oförmögen att följa linshantering och användningsregimen eller kan inte få hjälp att göra det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MiSight 1 dag
Enhet: MiSight 1 dag
Försökspersoner kommer att bära MiSight 1-dagslinser i tre år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av mikrobiell keratit (MK)
Tidsram: 3 år
Incidens av mikrobiell keratit (MK) ≥ 1 mm
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av perifer infiltrativ keratit/icke-infektiösa sår
Tidsram: 3 år
Incidens av perifer infiltrativ keratit/icke-infektiösa sår ≤ 1 mm
3 år
Förekomst av icke-infektiös infiltrativ keratit
Tidsram: 3 år
Incidens av icke-infektiös infiltrativ keratit ≤ 1 mm
3 år
Förekomst av förlust av bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 år
Incidensen av förlust av bäst korrigerad synskärpa ≥ 2 linjer för alla bedömda biverkningar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: William Gleason, OD, Foresight Regulatory Strategies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2022

Första postat (Faktisk)

17 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAS002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på MiSight 1 dag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera