肋軟骨の収穫を受けるための疼痛管理
2026年9月8日 更新者：Michael D. Olson, M.D.、Mayo Clinic
肋軟骨採取における疼痛管理のためのリポソーム ブピバカイン（Exparel®）の第 IV 相ランダム化単盲検試験
この研究の目的は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した長時間作用型 (約 96 時間) の麻痺薬である EXPAREL® の注射が、肋軟骨除去後の標準的な注射と比較して痛みを軽減するかどうかを調べることです。キシロカイン®。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Tuchscherer
- 電話番号：507-538-6582
- メール：Tuchscherer.Amy@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
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コンタクト：
- Dan Osland
- メール：osland.daniel@mayo.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肋軟骨の採取を伴う鼻手術を必要とする機能性鼻閉塞または審美的な鼻の問題の診断。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する意思と能力。
除外基準:
- 既知の妊娠。
- 現在子育て中の女性。
- 凝固障害の病歴;血友病やフォン・ヴィレブランド病、または先天性または後天性の出血性疾患など。
- 研究中の抗凝固薬の使用、すなわち、アスピリン、クマジン、プラビックス、またはこれらの薬と同様のクラスの薬は、患者を参加から除外します。
- インフォームドコンセントを提供できない（後見下の患者）。
- -局所麻酔薬に対する既知の過敏症
- 心疾患の病歴;現在の心血管機能障害、心筋梗塞の過去の病歴、先天性心疾患、現在の心臓の症状、すなわち狭心症、息切れ、または病歴または医療記録のレビューによって決定される胸痛など。
- -複雑な肺疾患の病歴;コントロール不良の喘息、COPD、または間質性肺疾患など、病歴または医療記録のレビューによって決定されます。
-過去3か月の医療記録に記録されている腎機能障害があり、病歴または医療記録のレビューによって決定された血清クレアチニンが1.2 mg / dLを超えるか、糸球体濾過率が60 mL /分/ BSA未満。
-病歴または医療記録のレビューによって決定された、過去3か月の肝機能検査の異常によって記録された肝疾患の病歴または現在の疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Exparel® インジェクション グループ
臨床的に必要な鼻の手術の日に、肋軟骨が除去された胸部の手術創に Exparel® を注射します。
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肋軟骨採取後に106mg（8mL）皮下注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キシロカイン®注射グループ
臨床的に必要な鼻の手術の日に、肋軟骨が除去された胸部の手術創に、標準治療の一環としてキシロカイン®が注射されます。
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8 mL の 1% リドカインと 1:100,000 のエピネフリンを肋軟骨の創傷部位に
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：試験治療の最後の投与から7～10日後
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ビジュアル アナログ スケールを使用して測定 0 = 痛みなし、10 = 最悪
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試験治療の最後の投与から7～10日後
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経口鎮痛剤の変更
時間枠：試験治療の最後の投与から7～10日後
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鎮痛剤ダイアリーで自己申告された経口鎮痛剤の総使用量
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試験治療の最後の投与から7～10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害反応
時間枠：試験治療の最後の投与から7～10日後
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治験薬に報告された副作用の総数
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試験治療の最後の投与から7～10日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael D Olson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2026年8月21日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。