Kivunhallinta rintaruston keräämisen yhteydessä
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic
Neljännen vaiheen satunnaistettu, yksisokkokoe liposomaalisella bupivakaiinilla (Exparel®) kivun hallintaan rintaruston sadonkorjuussa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö USA:n elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän EXPAREL®-lääkkeen, pitkävaikutteisen (noin 96 tuntia) turruttavan lääkkeen, injektoiminen kipua kylkiluston poiston jälkeen verrattuna tavanomaiseen XYLOCAINE®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Tuchscherer
- Puhelinnumero: 507-538-6582
- Sähköposti: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Dan Osland
- Sähköposti: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi toiminnallinen nenän tukkeuma tai esteettinen nenäongelma, joka vaatii nenäleikkauksen ja rintaruston keräämisen.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus.
- Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät lasta.
- Koagulopatian historia; kuten hemofilia tai von Willebrandin tauti tai mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu verenvuotohäiriö.
- Antikoagulaatiolääkkeiden, kuten aspiriinin, Coumadinin, Plavixin tai näiden lääkkeiden luokassa samankaltaisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana sulkee potilaan osallistumisen ulkopuolelle.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (huoltajapotilaat).
- Tunnettu yliherkkyys paikallispuuduteille
- Sydänsairauksien historia; kuten nykyinen heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta, aiempi sydäninfarkti, synnynnäinen sydänsairaus, tämänhetkiset sydänoireet, eli angina pectoris, hengenahdistus tai rintakipu historian tai sairauskertomuksen perusteella.
- Monimutkainen keuhkosairaus historiassa; kuten hallitsematon astma, keuhkoahtaumatauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus historian tai sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
Munuaisten vajaatoiminta, joka on dokumentoitu sairauskertomuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana, seerumin kreatiniinipitoisuus yli 1,2 mg/dl tai glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/BSA historian tai potilaskertomusten tarkastelun perusteella.
- Aiempi tai nykyinen maksasairaus, joka on dokumentoitu maksan toimintakokeiden poikkeavuuksilla viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä on määritetty historian tai potilaskertomusten tarkastelun perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Exparel®-injektioryhmä
Kliinisesti indikoidun nenäleikkauksen päivänä rintakehän leikkaushaava, josta kylkilusto poistetaan, ruiskutetaan Exparel®-injektiolla.
|
106 mg (8 ml) ihonalainen injektio ruston rintaruston keräämisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Xylocaine®-injektioryhmä
Kliinisesti indikoidun nenäleikkauksen päivänä rintakehän leikkaushaavaan, josta kylkilusto poistetaan, ruiskutetaan Xylocaine® osana normaalia hoitoa.
|
8 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä kylkiluston haavakohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen
|
7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
|
Suun kipulääkkeen muutos
Aikaikkuna: 7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
Kipulääkepäiväkirjassa itse ilmoitettu suun kipulääkityksen kokonaiskäyttö
|
7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
Tutkimusaineelle raportoitujen haittavaikutusten kokonaismäärä
|
7-10 päivää viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008473
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .