Контроль боли при заборе реберного хряща
8 сентября 2026 г. обновлено: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic
Рандомизированное, простое слепое исследование фазы IV липосомального бупивакаина (Exparel®) для контроля боли при сборе реберного хряща
Целью данного исследования является выяснить, уменьшит ли инъекция одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата EXPAREL®, обезболивающего препарата длительного действия (примерно 96 часов), боль после удаления реберного хряща по сравнению со стандартной инъекцией КСИЛОКАЙН®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy Tuchscherer
- Номер телефона: 507-538-6582
- Электронная почта: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Dan Osland
- Электронная почта: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика функциональной обструкции носа или эстетических проблем с носом, требующих операции на носу с забором реберного хряща.
- Желание и способность понять и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная беременность.
- Женщины, которые в настоящее время кормят грудью ребенка.
- Коагулопатии в анамнезе; такие как гемофилия или болезнь фон Виллебранда, или любое врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови.
- Использование антикоагулянтов во время исследования, т. е. аспирина, кумадина, плавикса или препаратов, сходных по классу с этими препаратами, исключает пациента из участия.
- Невозможность дать информированное согласие (пациенты под опекой).
- Известная гиперчувствительность к местным анестетикам
- История сердечной болезни; такие как текущее нарушение сердечно-сосудистой функции, перенесенный в анамнезе инфаркт миокарда, врожденный порок сердца, текущие сердечные симптомы, т. е. стенокардия, одышка или боль в груди, как определено анамнезом или просмотром медицинской карты.
- История сложных легочных заболеваний; такие как неконтролируемая астма, ХОБЛ или интерстициальное заболевание легких, что определяется анамнезом или просмотром медицинской карты.
Нарушение функции почек, подтвержденное в медицинской карте за последние 3 месяца, с уровнем креатинина в сыворотке выше 1,2 мг/дл или скоростью клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/ППТ, что определяется анамнезом или просмотром медицинской карты.
- История или текущее заболевание печени, подтвержденное аномалиями функциональных тестов печени за последние 3 месяца, что определяется анамнезом или просмотром медицинской карты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекционная группа Exparel®
В день клинически показанной операции на носу в операционную рану на груди, где удален реберный хрящ, будет введен Exparel®.
|
106 мг (8 мл) подкожно после забора реберного хряща
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекционная группа Xylocaine®
В день клинически показанной операции на носу в операционную рану на груди, где удаляют реберный хрящ, будет вводиться Xylocaine® в рамках стандартного лечения.
|
8 мл 1% лидокаина с адреналином 1:100 000 в рану реберного хряща
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы: 0 = боли нет, 10 = наихудшая из возможных
|
7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
|
Смена перорального обезболивающего
Временное ограничение: 7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Общее количество пероральных обезболивающих средств, о которых сообщают сами в дневнике обезболивающих
|
7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Общее количество зарегистрированных нежелательных реакций на исследуемый агент
|
7-10 дней после последнего введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-008473
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .