- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05285566
Pijnbestrijding voor het ondergaan van kraakbeenoogsten
Een gerandomiseerde, enkelblinde fase IV-studie met liposomaal bupivacaïne (Exparel®) voor pijnbestrijding bij het oogsten van kraakbeen in de ribben
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amy Tuchscherer
- Telefoonnummer: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Dan Osland
- E-mail: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van functionele neusobstructie of esthetische neusaandoening die een neusoperatie met kraakbeenoogst vereist.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap.
- Vrouwen die momenteel een kind verzorgen.
- Geschiedenis van coagulopathie; zoals hemofilie of de ziekte van Von Willebrand, of een aangeboren of verworven bloedingsstoornis.
- Het gebruik van antistollingsmedicatie tijdens het onderzoek, d.w.z. aspirine, Coumadin, Plavix, of medicijnen die vergelijkbaar zijn met deze medicijnen, sluit de patiënt uit van deelname.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (patiënten onder curatele).
- Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Geschiedenis van hartaandoeningen; zoals huidige verminderde cardiovasculaire functie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, aangeboren hartziekte, huidige hartsymptomen, d.w.z. angina pectoris, kortademigheid of pijn op de borst zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
- Geschiedenis van complexe longziekte; zoals ongecontroleerde astma, COPD of interstitiële longziekte zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
Verminderde nierfunctie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 3 maanden met een serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/BSA zoals bepaald door anamnese of beoordeling van het medisch dossier.
- Voorgeschiedenis van of huidige leveraandoening zoals gedocumenteerd door leverfunctietestafwijkingen in de laatste 3 maanden zoals bepaald door geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exparel® Injectiegroep
Op de dag van de klinisch geïndiceerde neusoperatie wordt de operatiewond op de borst, waar het ribkraakbeen wordt verwijderd, geïnjecteerd met Exparel®
|
106 mg (8 ml) subcutane injectie geïnjecteerd na oogst van kraakbeen in de ribben
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xylocaine® injectiegroep
Op de dag van een klinisch geïndiceerde neusoperatie wordt de operatiewond op de borst, waar het ribkraakbeen wordt verwijderd, geïnjecteerd met Xylocaine® als onderdeel van de standaardzorg.
|
8 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in de plaats van de kraakbeenwond
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke
|
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
|
Verandering in orale pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Totaal gebruik van orale pijnmedicatie zelf gerapporteerd in pijnmedicatiedagboek
|
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Totaal aantal bijwerkingen gemeld aan de onderzoeksagent
|
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-008473
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .