Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor het ondergaan van kraakbeenoogsten

8 september 2026 bijgewerkt door: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase IV-studie met liposomaal bupivacaïne (Exparel®) voor pijnbestrijding bij het oogsten van kraakbeen in de ribben

Het doel van deze studie is om uit te vinden of het injecteren van het door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijn EXPAREL®, een langwerkend (ongeveer 96 uur) verdovend medicijn, de pijn zal verminderen na het verwijderen van ribkraakbeen in vergelijking met de standaardinjectie van XYLOCAÏNE®.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van functionele neusobstructie of esthetische neusaandoening die een neusoperatie met kraakbeenoogst vereist.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap.
  • Vrouwen die momenteel een kind verzorgen.
  • Geschiedenis van coagulopathie; zoals hemofilie of de ziekte van Von Willebrand, of een aangeboren of verworven bloedingsstoornis.
  • Het gebruik van antistollingsmedicatie tijdens het onderzoek, d.w.z. aspirine, Coumadin, Plavix, of medicijnen die vergelijkbaar zijn met deze medicijnen, sluit de patiënt uit van deelname.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (patiënten onder curatele).
  • Bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis van hartaandoeningen; zoals huidige verminderde cardiovasculaire functie, voorgeschiedenis van een hartinfarct, aangeboren hartziekte, huidige hartsymptomen, d.w.z. angina pectoris, kortademigheid of pijn op de borst zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.
  • Geschiedenis van complexe longziekte; zoals ongecontroleerde astma, COPD of interstitiële longziekte zoals bepaald door de geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.

Verminderde nierfunctie zoals gedocumenteerd in het medisch dossier in de afgelopen 3 maanden met een serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/BSA zoals bepaald door anamnese of beoordeling van het medisch dossier.

- Voorgeschiedenis van of huidige leveraandoening zoals gedocumenteerd door leverfunctietestafwijkingen in de laatste 3 maanden zoals bepaald door geschiedenis of beoordeling van het medisch dossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exparel® Injectiegroep
Op de dag van de klinisch geïndiceerde neusoperatie wordt de operatiewond op de borst, waar het ribkraakbeen wordt verwijderd, geïnjecteerd met Exparel®
106 mg (8 ml) subcutane injectie geïnjecteerd na oogst van kraakbeen in de ribben
Andere namen:
  • Liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker: Xylocaine® injectiegroep
Op de dag van een klinisch geïndiceerde neusoperatie wordt de operatiewond op de borst, waar het ribkraakbeen wordt verwijderd, geïnjecteerd met Xylocaine® als onderdeel van de standaardzorg.
8 ml 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine in de plaats van de kraakbeenwond
Andere namen:
  • Lidocaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Gemeten met behulp van een visuele analoge schaal 0=geen pijn en 10=ergst mogelijke
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Verandering in orale pijnmedicatie
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Totaal gebruik van orale pijnmedicatie zelf gerapporteerd in pijnmedicatiedagboek
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
Totaal aantal bijwerkingen gemeld aan de onderzoeksagent
7-10 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008473

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren