Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol for at gennemgå kystbruskhøst

8. september 2026 opdateret af: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Et fase IV randomiseret, enkeltblindt forsøg med liposomalt bupivacain (Exparel®) til smertekontrol i kystbruskhøst

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om injektion af det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) godkendte lægemiddel EXPAREL®, en langtidsvirkende (ca. 96 timer) bedøvende medicin, vil reducere smerter efter fjernelse af ribbensbrusk sammenlignet med standardinjektion af XYLOCAINE®.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af funktionel nasal obstruktion eller æstetisk nasal bekymring, der kræver nasal operation med kystbruskhøst.
  • Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet.
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer et barn.
  • Historie om koagulopati; såsom hæmofili eller Von Willebrands sygdom, eller enhver medfødt eller erhvervet blødningssygdom.
  • Brug af antikoagulerende medicin i løbet af undersøgelsen, dvs. aspirin, Coumadin, Plavix eller medicin, der i klassen svarer til disse medikamenter, vil udelukke patienten fra deltagelse.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke (patienter under værgemål).
  • Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • Anamnese med hjertesygdom; såsom nuværende svækket kardiovaskulær funktion, tidligere myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, aktuelle hjertesymptomer, dvs. angina, åndenød eller brystsmerter som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.
  • Anamnese med kompleks lungesygdom; såsom ukontrolleret astma, KOL eller interstitiel lungesygdom som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.

Nedsat nyrefunktion som dokumenteret i journalen inden for de sidste 3 måneder med serumkreatinin større end 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/BSA som bestemt ved anamnese eller gennemgang af journalen.

- Anamnese med eller aktuel leversygdom som dokumenteret ved unormal leverfunktionstest inden for de sidste 3 måneder som bestemt af anamnese eller gennemgang af journalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exparel® Injection Group
På dagen for klinisk indiceret næseoperation vil operationssåret på brystet, hvor ribbensbrusken fjernes, blive injiceret med Exparel®
106mg (8 ml) subkutan injektion injiceret efter kystbruskhøst
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain
Aktiv komparator: Xylocaine® Injection Group
På dagen for klinisk indiceret næseoperation vil operationssåret på brystet, hvor ribbensbrusken fjernes, blive injiceret med Xylocaine® som en del af standardbehandlingen.
8 ml 1% lidocain med 1:100.000 adrenalin ind i kystbruskstedet
Andre navne:
  • Lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Målt ved hjælp af en visuel analog skala 0=ingen smerte og 10=værst muligt
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Ændring i oral smertestillende medicin
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Samlet oral brug af smertestillende medicin er selvrapporteret i smertestillende dagbog
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
Samlet antal bivirkninger rapporteret til undersøgelsesmidlet
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008473

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner