- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05285566
Smertekontrol for at gennemgå kystbruskhøst
Et fase IV randomiseret, enkeltblindt forsøg med liposomalt bupivacain (Exparel®) til smertekontrol i kystbruskhøst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amy Tuchscherer
- Telefonnummer: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dan Osland
- E-mail: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af funktionel nasal obstruktion eller æstetisk nasal bekymring, der kræver nasal operation med kystbruskhøst.
- Villig og i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet.
- Kvinder, der i øjeblikket ammer et barn.
- Historie om koagulopati; såsom hæmofili eller Von Willebrands sygdom, eller enhver medfødt eller erhvervet blødningssygdom.
- Brug af antikoagulerende medicin i løbet af undersøgelsen, dvs. aspirin, Coumadin, Plavix eller medicin, der i klassen svarer til disse medikamenter, vil udelukke patienten fra deltagelse.
- Manglende evne til at give informeret samtykke (patienter under værgemål).
- Kendt overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
- Anamnese med hjertesygdom; såsom nuværende svækket kardiovaskulær funktion, tidligere myokardieinfarkt, medfødt hjertesygdom, aktuelle hjertesymptomer, dvs. angina, åndenød eller brystsmerter som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.
- Anamnese med kompleks lungesygdom; såsom ukontrolleret astma, KOL eller interstitiel lungesygdom som bestemt af historie eller gennemgang af journalen.
Nedsat nyrefunktion som dokumenteret i journalen inden for de sidste 3 måneder med serumkreatinin større end 1,2 mg/dL eller glomerulær filtrationshastighed < 60 mL/min/BSA som bestemt ved anamnese eller gennemgang af journalen.
- Anamnese med eller aktuel leversygdom som dokumenteret ved unormal leverfunktionstest inden for de sidste 3 måneder som bestemt af anamnese eller gennemgang af journalen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exparel® Injection Group
På dagen for klinisk indiceret næseoperation vil operationssåret på brystet, hvor ribbensbrusken fjernes, blive injiceret med Exparel®
|
106mg (8 ml) subkutan injektion injiceret efter kystbruskhøst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Xylocaine® Injection Group
På dagen for klinisk indiceret næseoperation vil operationssåret på brystet, hvor ribbensbrusken fjernes, blive injiceret med Xylocaine® som en del af standardbehandlingen.
|
8 ml 1% lidocain med 1:100.000 adrenalin ind i kystbruskstedet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Målt ved hjælp af en visuel analog skala 0=ingen smerte og 10=værst muligt
|
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
|
Ændring i oral smertestillende medicin
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Samlet oral brug af smertestillende medicin er selvrapporteret i smertestillende dagbog
|
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Samlet antal bivirkninger rapporteret til undersøgelsesmidlet
|
7-10 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-008473
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .