갈비연골 채취를 위한 통증 조절
2026년 9월 8일 업데이트: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic
늑연골 수확에서 통증 조절을 위한 리포솜 부피바카인(Exparel®)의 4상 무작위, 단일 맹검 시험
이 연구의 목적은 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물인 EXPAREL®(지속형(약 96시간) 마비 약물)을 주사하는 것이 표준 주사에 비해 갈비뼈 연골 제거 후 통증을 감소시키는지 여부를 알아보는 것입니다. 자일로카인®.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Tuchscherer
- 전화번호: 507-538-6582
- 이메일: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Dan Osland
- 이메일: osland.daniel@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 늑연골 적출을 통한 코 수술이 필요한 기능적 코 폐쇄 또는 미적 코 문제의 진단.
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 임신.
- 현재 아이를 돌보고 있는 여성.
- 응고병증의 병력; 혈우병이나 폰빌레브란트병, 선천성 또는 후천성 출혈 장애 등이 있습니다.
- 연구 중에 항응고제, 즉 아스피린, 쿠마딘, 플라빅스 또는 이러한 약물과 유사한 계열의 약물을 사용하면 환자가 참여에서 제외됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(보호 대상 환자).
- 국소 마취제에 알려진 과민증
- 심장병 병력; 현재 심혈관 기능 장애, 과거 심근경색 병력, 선천성 심장 질환, 현재 심장 증상(예: 협심증, 숨가쁨 또는 병력 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 흉통).
- 복합 폐질환의 병력; 조절되지 않는 천식, COPD 또는 병력 또는 의료 기록 검토에 의해 결정된 간질성 폐 질환 등.
병력 또는 병력 검토에 의해 결정된 바와 같이 혈청 크레아티닌이 1.2 mg/dL 초과이거나 사구체 여과율이 < 60 mL/min/BSA인 지난 3개월 동안 의료 기록에 기록된 손상된 신장 기능.
- 의료 기록의 병력 또는 검토에 의해 결정된 바와 같이 지난 3개월 동안 간 기능 검사 이상으로 기록된 간 질환의 병력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Exparel® 주입 그룹
임상적으로 지시된 비강 수술 당일 갈비뼈 연골이 제거된 가슴의 수술 상처에 Exparel®을 주입합니다.
|
늑연골 적출 후 106mg(8mL) 피하주사
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Xylocaine® 주입 그룹
임상적으로 지시된 비강 수술 당일 늑골 연골이 제거된 가슴의 수술 상처에 Xylocaine®을 표준 치료의 일부로 주입합니다.
|
늑연골 상처 부위에 1:100,000의 에피네프린을 함유한 1% 리도카인 8mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정 0=통증 없음 및 10=최악
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
|
구강 진통제의 변화
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
진통제 일기에 자가 보고된 총 구강 진통제 사용량
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상 반응
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
연구 제제에 보고된 이상 반응의 총 수
|
연구 치료제의 마지막 투여 후 7-10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 21일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .