Kontrola bólu w trakcie pobierania chrząstki żebrowej
8 września 2026 zaktualizowane przez: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic
Randomizowana faza IV, pojedyncza ślepa próba liposomalnej bupiwakainy (Exparel®) w celu zwalczania bólu po pobraniu chrząstki żebrowej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie leku EXPAREL® zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), długo działającego (około 96 godzin) leku znieczulającego, zmniejszy ból po usunięciu chrząstki KSYLOKAINA®.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy Tuchscherer
- Numer telefonu: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Dan Osland
- E-mail: osland.daniel@mayo.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie funkcjonalnej niedrożności nosa lub problemów estetycznych nosa wymagających operacji nosa z pobraniem chrząstki żebrowej.
- Chcą i są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża.
- Kobiety, które obecnie karmią dziecko.
- Historia koagulopatii; takie jak hemofilia lub choroba von Willebranda lub jakiekolwiek wrodzone lub nabyte zaburzenie krzepnięcia krwi.
- Stosowanie w trakcie badania leków przeciwzakrzepowych tj. aspiryny, Coumadin, Plavix lub leków podobnych klasą do tych leków wyklucza pacjenta z udziału w badaniu.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (pacjenci pozostający pod opieką).
- Znana nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Historia chorób serca; takie jak aktualne upośledzenie funkcji układu krążenia, przebyty zawał mięśnia sercowego, wrodzona wada serca, obecne objawy sercowe, tj. dławica piersiowa, duszność lub ból w klatce piersiowej, określone na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
- Historia złożonej choroby płuc; takie jak niekontrolowana astma, POChP lub śródmiąższowa choroba płuc, określone na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Upośledzona czynność nerek udokumentowana w dokumentacji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl lub współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/BSA stwierdzonym na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
- Historia lub aktualna choroba wątroby potwierdzona nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby w ciągu ostatnich 3 miesięcy, potwierdzona na podstawie wywiadu lub przeglądu dokumentacji medycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Exparel® Injection
W dniu klinicznie wskazanej operacji nosa rana chirurgiczna na klatce piersiowej, z której usunięto chrząstkę żebrową, zostanie ostrzyknięta preparatem Exparel®
|
106 mg (8 ml) wstrzyknięcie podskórne po pobraniu chrząstki żebrowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa iniekcji Xylocaine®
W dniu klinicznie wskazanej operacji nosa rana chirurgiczna na klatce piersiowej, z której usunięto chrząstkę żebrową, zostanie wstrzyknięta Xylocaine® w ramach standardowego postępowania.
|
8 ml 1% lidokainy z 1:100 000 epinefryny w miejsce rany chrząstki żebrowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej 0 = brak bólu i 10 = najgorszy z możliwych
|
7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
|
Zmiana doustnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Całkowite stosowanie doustnych leków przeciwbólowych zgłaszanych przez samych siebie w dzienniku leków przeciwbólowych
|
7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Całkowita liczba działań niepożądanych zgłoszonych badanemu agentowi
|
7-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-008473
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .