Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contrôle de la douleur pour le prélèvement du cartilage costal

8 septembre 2026 mis à jour par: Michael D. Olson, M.D., Mayo Clinic

Un essai de phase IV randomisé en simple aveugle sur la bupivacaïne liposomale (Exparel®) pour le contrôle de la douleur dans la récolte du cartilage costal

Le but de cette étude est de déterminer si l'injection du médicament EXPAREL® approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, un médicament anesthésiant à action prolongée (environ 96 heures), réduira la douleur après le retrait du cartilage costal par rapport à l'injection standard de XYLOCAÏNE®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'obstruction nasale fonctionnelle ou de souci esthétique nasal nécessitant une chirurgie nasale avec prélèvement de cartilage costal.
  • Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue.
  • Les femmes qui allaitent actuellement un enfant.
  • Antécédents de coagulopathie ; comme l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand, ou tout trouble de saignement congénital ou acquis.
  • L'utilisation de médicaments anticoagulants pendant l'étude, c'est-à-dire l'aspirine, le Coumadin, le Plavix ou des médicaments de classe similaire à ces médicaments exclura le patient de la participation.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé (patients sous tutelle).
  • Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de maladie cardiaque ; comme une fonction cardiovasculaire altérée actuelle, des antécédents d'infarctus du myocarde, une cardiopathie congénitale, des symptômes cardiaques actuels, c'est-à-dire une angine de poitrine, un essoufflement ou une douleur thoracique, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
  • Antécédents de maladie pulmonaire complexe ; tels que l'asthme non contrôlé, la MPOC ou une maladie pulmonaire interstitielle, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.

Insuffisance de la fonction rénale telle que documentée dans le dossier médical au cours des 3 derniers mois avec une créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL ou un taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/BSA, tel que déterminé par l'historique ou l'examen du dossier médical.

- Antécédents ou maladie hépatique actuelle documentée par une anomalie des tests de la fonction hépatique au cours des 3 derniers mois, déterminée par les antécédents ou l'examen du dossier médical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'injection Exparel®
Le jour de la chirurgie nasale cliniquement indiquée, la plaie chirurgicale sur la poitrine, où le cartilage costal est retiré, sera injectée avec Exparel®
Injection sous-cutanée de 106 mg (8 mL) injectée après le prélèvement de cartilage costal
Autres noms:
  • Bupivacaïne liposomale
Comparateur actif: Groupe d'injection de Xylocaïne®
Le jour de la chirurgie nasale cliniquement indiquée, la plaie chirurgicale sur la poitrine, où le cartilage costal est retiré, recevra une injection de Xylocaïne® dans le cadre des soins standard.
8 mL de lidocaïne à 1 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans le site de la plaie du cartilage costal
Autres noms:
  • Lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0=pas de douleur et 10=pire possible
7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
Changement d'analgésique oral
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
Utilisation totale d'analgésiques oraux autodéclarée dans le journal des analgésiques
7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
Nombre total d'effets indésirables signalés à l'agent de l'étude
7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (Réel)

17 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-008473

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner