- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05285566
Contrôle de la douleur pour le prélèvement du cartilage costal
Un essai de phase IV randomisé en simple aveugle sur la bupivacaïne liposomale (Exparel®) pour le contrôle de la douleur dans la récolte du cartilage costal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Tuchscherer
- Numéro de téléphone: 507-538-6582
- E-mail: Tuchscherer.Amy@mayo.edu
Lieux d'étude
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Dan Osland
- E-mail: osland.daniel@mayo.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'obstruction nasale fonctionnelle ou de souci esthétique nasal nécessitant une chirurgie nasale avec prélèvement de cartilage costal.
- Volonté et capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue.
- Les femmes qui allaitent actuellement un enfant.
- Antécédents de coagulopathie ; comme l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand, ou tout trouble de saignement congénital ou acquis.
- L'utilisation de médicaments anticoagulants pendant l'étude, c'est-à-dire l'aspirine, le Coumadin, le Plavix ou des médicaments de classe similaire à ces médicaments exclura le patient de la participation.
- Incapacité à fournir un consentement éclairé (patients sous tutelle).
- Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux
- Antécédents de maladie cardiaque ; comme une fonction cardiovasculaire altérée actuelle, des antécédents d'infarctus du myocarde, une cardiopathie congénitale, des symptômes cardiaques actuels, c'est-à-dire une angine de poitrine, un essoufflement ou une douleur thoracique, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
- Antécédents de maladie pulmonaire complexe ; tels que l'asthme non contrôlé, la MPOC ou une maladie pulmonaire interstitielle, tel que déterminé par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
Insuffisance de la fonction rénale telle que documentée dans le dossier médical au cours des 3 derniers mois avec une créatinine sérique supérieure à 1,2 mg/dL ou un taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/BSA, tel que déterminé par l'historique ou l'examen du dossier médical.
- Antécédents ou maladie hépatique actuelle documentée par une anomalie des tests de la fonction hépatique au cours des 3 derniers mois, déterminée par les antécédents ou l'examen du dossier médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection Exparel®
Le jour de la chirurgie nasale cliniquement indiquée, la plaie chirurgicale sur la poitrine, où le cartilage costal est retiré, sera injectée avec Exparel®
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Injection sous-cutanée de 106 mg (8 mL) injectée après le prélèvement de cartilage costal
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe d'injection de Xylocaïne®
Le jour de la chirurgie nasale cliniquement indiquée, la plaie chirurgicale sur la poitrine, où le cartilage costal est retiré, recevra une injection de Xylocaïne® dans le cadre des soins standard.
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8 mL de lidocaïne à 1 % avec 1:100 000 d'épinéphrine dans le site de la plaie du cartilage costal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique 0=pas de douleur et 10=pire possible
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7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Changement d'analgésique oral
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Utilisation totale d'analgésiques oraux autodéclarée dans le journal des analgésiques
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7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Nombre total d'effets indésirables signalés à l'agent de l'étude
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7 à 10 jours après la dernière administration du traitement à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Olson, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-008473
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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